November 2022: Gabungan cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) dan kemoterapi berasaskan platinum untuk pesakit dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil lanjutan (NSCLC) tanpa keabnormalan EGFR, ALK atau ROS1 telah diluluskan oleh Food and Drug Pentadbiran.
Kajian 16113 (NCT03409614), percubaan rawak, berbilang pusat, antarabangsa, dua buta, terkawal aktif dalam 466 pesakit dengan NSCLC lanjutan yang tidak pernah menjalani rawatan sistemik sebelum ini, menilai keberkesanan dalam hal ini. Cemiplimab-rwlc ditambah kemoterapi berasaskan platinum setiap 3 minggu untuk 4 kitaran, diikuti oleh cemiplimab-rwlc dan kemoterapi penyelenggaraan, atau plasebo ditambah kemoterapi berasaskan platinum setiap 3 minggu untuk 4 kitaran, diikuti oleh plasebo dan kemoterapi penyelenggaraan, adalah dua pilihan rawatan ditawarkan kepada pesakit yang ditugaskan secara rawak (2:1).
Kelangsungan hidup keseluruhan adalah pengukuran hasil keberkesanan utama (OS). Kelangsungan hidup tanpa kemajuan (PFS) dan kadar tindak balas keseluruhan (ORR), seperti yang ditentukan oleh semakan pusat bebas yang buta, adalah ukuran hasil keberkesanan tambahan (BICR).
Berbanding dengan plasebo ditambah kemoterapi, kemoterapi berasaskan cemiplimab-rwlc ditambah platinum menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan signifikan secara klinikal dalam keseluruhan survival (OS) (nisbah bahaya [HR] sebanyak 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], dua belah. nilai-p = 0.0140). Dalam kumpulan kemoterapi cemiplimab-rwlc plus, OS median ialah 21.9 bulan (95% CI: 15.5, tidak boleh dinilai), berbanding 13.0 bulan (95% CI: 11.9, 16.1) dalam kumpulan kemoterapi ditambah plasebo. Dalam lengan kemoterapi cemiplimab-rwlc, median PFS setiap BICR ialah 8.2 bulan (95% CI: 6.4, 9.3), manakala 5.0 bulan (95% CI: 4.3, 6.2) dalam plasebo ditambah lengan kemoterapi (HR 0.56 ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). ORR yang disahkan setiap BICR untuk kedua-dua rawatan ialah 43% (95% CI: 38, 49) dan 23% (95% CI: 16, 30).
Alopecia, sakit muskuloskeletal, loya, keletihan, neuropati periferal, dan penurunan selera makan adalah kesan sampingan yang paling kerap (15%).
350 mg IV setiap tiga minggu adalah dos yang dicadangkan bagi cemiplimab-rwlc. Untuk maklumat dos yang disyorkan, jika perlu, lihat maklumat preskripsi untuk ubat-ubatan yang digunakan bersama dengan cemiplimab-rwlc.
