November 2022: Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan memberikan kelulusan dipercepatkan kepada futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) untuk pesakit dewasa dengan gabungan gen cholangiocarcinoma intrahepatik intrahepatik yang telah dirawat sebelum ini, tidak boleh dipotong, atau metastatik intrahepatic cholangiocarcinoma metastatik yang mengandungi reseptor faktor pertumbuhan fibroblast 2 (FGFR2) atau penyusunan semula lain.
Keberkesanan telah dinilai dalam TAS-120-101 (NCT02052778), percubaan multicenter, label terbuka, lengan tunggal yang mendaftarkan 103 pesakit dengan kolangiokarsinoma intrahepatik yang telah dirawat sebelum ini, tidak boleh dirawat, maju tempatan atau metastatik yang mengandungi gabungan gen FGFR2 atau rearrangement lain. Kehadiran gabungan FGFR2 atau penyusunan semula lain ditentukan menggunakan ujian penjujukan generasi seterusnya. Pesakit menerima 20 mg futibatinib secara lisan sekali sehari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.
Ukuran hasil keberkesanan utama ialah kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DoR) seperti yang ditentukan oleh jawatankuasa semakan bebas mengikut RECIST v1.1. ORR ialah 42% (95% Selang Keyakinan [CI]: 32, 52); kesemua 43 responden mencapai respons separa. DoR median ialah 9.7 bulan (95% CI: 7.6, 17.1).
Reaksi buruk yang paling biasa berlaku dalam 20% atau lebih pesakit adalah ketoksikan kuku, sakit muskuloskeletal, sembelit, cirit-birit, keletihan, mulut kering, alopecia, stomatitis, sakit perut, kulit kering, arthralgia, disgeusia, mata kering, loya, kurang selera makan , jangkitan saluran kencing, sindrom palmar-plantar erythrodysesthesia, dan muntah.
Dos futibatinib yang disyorkan ialah 20 mg secara lisan sekali sehari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima berlaku.
View full prescribing information for Lytgobi.
