Oktober 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat untuk pesakit dewasa dengan prekursor sel B yang berulang atau refraktori leukemia limfoblastik akut (SEMUA).
Dalam ZUMA-3 (NCT02614066), percubaan berbilang pusat lengan tunggal pada individu dengan prekursor sel B yang berulang atau refraktori SEMUA, keberkesanan brexucabtagene autoleucel, reseptor antigen chimeric terarah CD19 (CAR) rawatan sel T, telah dinilai. Selepas kemoterapi limfodepleting, pesakit menerima satu infusi brexucabtagene autoleucel.
Tindak balas lengkap (CR) dalam tempoh 3 bulan infusi dan ketahanan CR adalah kriteria hasil keberkesanan yang digunakan untuk menyokong kelulusan. Dalam tempoh tiga bulan, 28 (52 peratus; 95 peratus CI: 38, 66) daripada 54 pesakit yang boleh dinilai untuk keberkesanan mencapai CR. Tempoh median CR tidak dipenuhi dengan susulan median selama 7.1 bulan untuk responden; tempoh CR dijangka melepasi 12 bulan untuk lebih separuh daripada pesakit.
Amaran kotak untuk sindrom pelepasan sitokin (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
