2022 Dis: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan sarkoma bahagian lembut alveolar yang tidak boleh dipotong atau metastatik yang berumur 2 tahun atau lebih (ASPS).
Dalam Kajian ML39345 (NCT03141684), satu label terbuka, kajian lengan tunggal yang melibatkan 49 pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan ASPS metastatik atau tidak boleh direseksi, keberkesanan dinilai. Status prestasi ECOG sebanyak 2 dan ASPS yang terbukti secara histologi atau sitologi tidak boleh diubati melalui pembedahan adalah prasyarat untuk kelayakan. Pesakit telah hilang kelayakan jika mereka mempunyai kanser sistem saraf pusat primer (CNS) atau metastasis CNS bergejala, penyakit hati yang ketara secara klinikal, sejarah menganjurkan radang paru-paru, pneumonitis atau pneumonitis aktif pada pengimejan. Pesakit pediatrik mendapat 15 mg/kg (sehingga maksimum 1200 mg) secara intravena sekali setiap 21 hari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi. Pesakit dewasa menerima 1200 mg secara intravena.
Kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR), yang ditentukan oleh jawatankuasa semakan bebas menggunakan RECIST v1.1, adalah ukuran hasil keberkesanan utama. (95% CI: 13, 39), ORR ialah 24%. Enam puluh tujuh peratus daripada 12 pesakit yang mempunyai tindak balas objektif mempunyai DOR selama enam bulan atau lebih, dan 42 peratus mempunyai DOR selama dua belas bulan atau lebih lama.
Umur pesakit median ialah 31 tahun (julat adalah 12-70); terdapat 47 pesakit dewasa (2% daripada mereka berusia lebih 65 tahun) dan 2 pesakit kanak-kanak (berumur 12 tahun); 51% daripada pesakit adalah perempuan; 55% adalah Putih; 29% adalah kulit hitam atau Afrika Amerika; dan 10% adalah orang Asia.
Reaksi buruk yang paling kerap (15%) adalah sakit muskuloskeletal (67%), keletihan (55%), ruam, batuk, loya, sakit kepala, dan hipertensi (43% setiap satu), sembelit, sesak nafas, pening, dan pendarahan (29%). setiap satu), selera makan berkurangan dan aritmia (22% setiap satu), penyakit seperti influenza, penurunan berat badan, dan anafilaksis rinitis alergi (18% setiap satu).
Pesakit dewasa harus mengambil atezolizumab pada dos 840 mg setiap dua minggu, 1200 mg setiap tiga minggu, atau 1680 mg setiap empat minggu sehingga penyakit mereka berlanjutan atau kesan sampingan menjadi tidak tertahankan. Kanak-kanak berumur 2 tahun dan lebih tua harus mendapat 15 mg/kg (sehingga 1200 mg) setiap 3 minggu sehingga keadaan berlanjutan atau terdapat ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi.
View full prescribing information for Tecentriq.
