2021 Ogos: FDA memberikan amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), antibodi bispecific yang ditujukan terhadap faktor pertumbuhan epidermis (EGF) dan reseptor MET, mempercepatkan kelulusan untuk pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel bukan sel kecil (NSCLC) lanjutan tempatan atau metastatik. yang mempunyai mutasi sisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) exon 20, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) juga telah diluluskan oleh FDA sebagai diagnostik pendamping untuk amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, percubaan klinikal multicohort, multicohort, label terbuka, label terbuka (NCT02609776) yang merangkumi pesakit dengan NSCLC maju atau metastatik tempatan yang mengalami mutasi penyisipan ekson 20 EGFR, digunakan untuk mendapatkan persetujuan. Keberkesanan dinilai pada 81 pesakit dengan NSCLC maju yang mengalami mutasi penyisipan EGFR ekson 20 dan telah berkembang setelah rawatan berdasarkan platinum. Amivantamab-vmjw diberikan kepada pesakit seminggu sekali selama empat minggu, kemudian setiap dua minggu sehingga perkembangan penyakit atau keracunan yang tidak dapat diterima.
Tahap tindak balas keseluruhan (ORR) menurut RECIST 1.1 seperti yang dinilai oleh tinjauan pusat bebas (BICR) yang dibutakan dan jangka masa tindak balas adalah ukuran hasil keberkesanan utama. Dengan masa respons rata-rata 11.1 bulan, ORR adalah 40% (95 peratus CI: 29 peratus, 51 peratus) (95 peratus CI: 6.9, tidak dapat dinilai).
Ruam, tindak balas berkaitan infusi, paronychia, sakit muskuloskeletal, dispnea, mual, keletihan, edoema, stomatitis, batuk, sembelit, dan muntah adalah kejadian sampingan yang paling biasa (20%).
Dos amivantamab-vmjw yang disyorkan adalah 1050 mg untuk pesakit dengan berat badan asas kurang dari 80 kg dan 1400 mg untuk mereka yang mempunyai berat badan asas lebih daripada 80 kg, diberikan setiap minggu selama empat minggu dan kemudian setiap dua minggu sehingga penyakit perkembangan atau ketoksikan yang tidak dapat diterima berlaku.
rujukan:
Periksa butiran disini.
