Mac 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly dan Syarikat) dan terapi endokrin (tamoxifen atau perencat aromatase) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk rawatan tambahan pesakit dewasa dengan peringkat awal, nod-positif, HR-positif kanser payudara yang berisiko tinggi untuk berulang.
Individu yang mempunyai 4 pALN (nodus limfa axillary patologi) atau 1-3 pALN dan sama ada gred tumor 3 atau saiz tumor 50 mm diklasifikasikan sebagai berisiko tinggi.
Bagi populasi berisiko tinggi yang disebutkan di atas, abemaciclib pada asalnya diluluskan dengan ketetapan tambahan untuk mempunyai skor Ki-67 sebanyak 20% atau lebih rendah. Keperluan untuk ujian Ki-67 digugurkan dengan kelulusan hari ini.
MonarchE (NCT03155997), percubaan berbilang pusat rawak (1:1), label terbuka, dua kohort melibatkan wanita dewasa dan lelaki dengan HR-positif, HER2-negatif, nod-positif, direseksi, kanser payudara awal dan ciri-ciri patologi dan klinikal menunjukkan risiko tinggi berulang, menilai keberkesanannya. Pesakit mesti mempunyai sama ada 4 pALN atau 1-3 pALN, gred tumor 3 atau saiz tumor 50 mm untuk dimasukkan ke dalam kohort 1. Pesakit dikehendaki mempunyai skor tumor Ki-67 20%, 1-3 pALN, dan tidak layak untuk kohort 1 untuk diambil dalam kohort 2. Peserta secara rawak ditugaskan untuk menerima sama ada terapi endokrin standard sahaja selama 2 tahun, atau terapi endokrin standard ditambah terapi endokrin standard pilihan doktor (tamoxifen atau perencat aromatase).
Kemandirian bebas penyakit invasif ialah metrik hasil keberkesanan utama (IDFS). Dalam populasi intent-to-treat (ITT), perbezaan yang signifikan secara statistik dilihat yang kebanyakannya dikaitkan dengan pesakit kohort 1 (kohort 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib dalam kombinasi dengan terapi endokrin biasa menghasilkan IDFS pada 48 bulan sebanyak 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) manakala terapi endokrin biasa sahaja menghasilkan 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4). Data kelangsungan hidup keseluruhan masih di peringkat awal, tetapi dalam kohort 2, abemaciclib plus terapi endokrin rutin dikaitkan dengan kadar kematian yang lebih tinggi (10/253 vs. 5/264). Oleh itu, petunjuk adalah terhad kepada kohort 1.
Cirit-birit, jangkitan, neutropenia, keletihan, leukopenia, loya, anemia, dan sakit kepala adalah kesan sampingan yang paling kerap (20%).
Dos permulaan abemaciclib ialah 150 mg dua kali sehari dengan tamoxifen atau perencat aromatase selama 2 tahun atau sehingga penyakit berulang atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi, yang mana dahulu.
Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Verzenio.
