Oktober 2021: Pentadbiran Makanan dan Dadah telah meluluskan abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly dan Syarikat) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. menyerahkan ujian Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), yang dibenarkan oleh FDA sebagai diagnostik pendamping untuk petunjuk ini.
Wanita dan lelaki dewasa dengan HR-positif, HER2-negatif, nod-positif, direseksi, kanser payudara awal dengan ciri klinikal dan patologi yang konsisten dengan risiko tinggi berulang penyakit terlibat dalam monarchE (NCT03155997), secara rawak (1:1) , label terbuka, percubaan berbilang pusat dua kohort. Pesakit diberi sama ada 2 tahun abemaciclib serta pilihan ubat endokrin standard doktor mereka atau terapi endokrin biasa sahaja.
Kemandirian bebas penyakit invasif ialah ukuran hasil keberkesanan utama (IDFS). Percubaan mendapati peningkatan yang ketara secara statistik dalam IDFS (HR 0.626; 95 peratus CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) pada pesakit yang mempunyai risiko tinggi berulang dan Skor Ki-67 kurang daripada 20% (N=2003). Pesakit yang menerima abemaciclib dengan tamoxifen atau perencat aromatase mempunyai IDFS sebanyak 86.1 peratus (95 peratus CI: 82.8, 88.8) pada 36 bulan, manakala mereka yang menerima tamoxifen atau perencat aromatase mempunyai IDFS sebanyak 79.0 peratus (95 peratus CI: 75.3, 82.3 peratus. ). Pada masa analisis IDFS, data survival keseluruhan tidak lengkap.
Cirit-birit, jangkitan, neutropenia, keletihan, leukopenia, loya, anemia, dan sakit kepala adalah kesan sampingan yang paling lazim (20%).
Dos permulaan abemaciclib yang disyorkan ialah 150 mg dua kali sehari dalam kombinasi dengan tamoxifen atau perencat aromatase selama 2 tahun atau sehingga penyakit berulang atau ketoksikan yang tidak dapat ditoleransi, yang mana dahulu.
