2023-р сарын XNUMX: Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) нь архаг лимфоцитын лейкеми (CLL) эсвэл жижиг лимфоцитын лимфома (SLL) өвчнийг эмчлэхэд FDA-аас зөвшөөрөгдсөн.
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE нь дахилт эсвэл тэсвэргүй CLL/SLL (NCT03734016) өвчтэй өвчтөнүүдийн үр нөлөөг үнэлэв. Нийт 652 оролцогчийг санамсаргүй байдлаар zanubrutinib эсвэл ibrutinib-д хуваарилсан. 1 нь өмнөх эмчилгээний шугамын дундаж тоо байв (1-8 хооронд). IRC-ийн мэдээлснээр хариу шинжилгээний энэ үед ORR болон АЗГ нь үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүрүүд байсан. Занубрутинибын гарны ORR нь 80% (95% CI: 76, 85), ибрутинибийн гарны хувьд 73% (95% CI: 68, 78) (хариу хариу урвалын харьцаа: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). Дунджаар 14.1 сар үргэлжилсэн хяналт шалгалтын дараа аль аль гар нь АЗГ-ын дундаж хэмжээнд хүрч чадаагүй байна.
Занубрутинибын хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (30%) нь цус алдалт (42%), амьсгалын доод замын халдвар (39%), тромбоцитын тоо буурах (34%), нейтрофилын тоо буурах (42%), булчингийн өвдөлт (30%) байв. . Хүмүүсийн 13% -д арьсны бус хорт хавдар зэрэг хоёрдогч анхдагч хорт хавдар үүсдэг. Өвчтөнүүдийн 3.7% нь тосгуурын фибрилляци эсвэл догдлолтой байсан бол өвчтөнүүдийн 0.2% нь 3-аас дээш зэрэглэлийн ховдолын хэм алдагдалтай байв.
Өвчин даамжрах эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого гарах хүртэл zanubrutinib-ийн санал болгож буй тун нь өдөрт 160 удаа 320 мг, эсвэл өдөрт нэг удаа XNUMX мг байна.
View full prescribing information for Brukinsa.
