8-р сарын 17-нд АНУ-ын FDA архаг лимфоцитик лейкеми (CLL) эсвэл жижиг лимфоцитын лимфома (SLL) бүхий өвчтөнүүдэд зориулан Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc., Genentech Inc.) -ийг зөвшөөрсөн бөгөөд XNUMXp устгасан эсвэл хасалгүйгээр дор хаяж эмчилгээ хийлгэсэн.
Зөвшөөрлийг MURANO (NCT02005471) дээр үндэслэсэн, санамсаргүй байдлаар (1: 1), олон төвтэй, ритуксимабыг венетоклакс (VEN + R), бендамустиныг ритуксимаб (B + R & lt) -тэй харьцуулсан нээлттэй төвтэй, нээлттэй шошготой туршилтанд үндэслэсэн, CLL-ийн 389 нэр бүхий өвчтөнүүд. өмнөх эмчилгээнээс дор хаяж нэг удаа. VEN + R өвчтөнүүд протокол бөглөсөн. 5 долоо хоног ба венетоклакс эмчилгээний дэглэмийн хэмжээ, дараа нь ритуксимаб эхлэхэд өдөрт 400 мг венетоклакс, нийт 24 сар хэрэглэнэ. Ритуксимабыг Венетоклакс дээр 6 циклээр эмчлэх шаардлагатай (375-р мөчлөгийн 2-р хоногт 1 мг / м1 судсаар, 500-2-р мөчлөгийн 1-р хоногт 2 мг / м6 судсаар тарина, нэг мөчлөгт 28 хоног). Хяналтын бүлэг. B + R & lt-ийн 6 цикл (тус бүр 28 хоногийн мөчлөг 1 ба 2 хоногийн бендамустин 70мг / м 2 ба ритуксимаб нь тун ба хуваарьаас дээш).
Прогрессгүй эсэн мэнд амьдрах чадварыг үнэлэх (PFS). 23 сарын дундаж хяналтаас хойш VEN + R бүлгийн дунджаар PFS-т хамрагдаагүй, B + R бүлгийн 18.1 сартай харьцуулахад. VEN + R бүлгийн хариу үйлдлийн нийт хэмжээ 92% байсан бол B + R бүлгийнх 72% байв.
VEN + R-ээр эмчилсэн өвчтөнүүдийн дунд хамгийн их тохиолддог сөрөг хариу урвал (idence20%) нь нейтропени, суулгалт, амьсгалын дээд замын халдвар, ядаргаа, ханиалгах, дотор муухайрах явдал байв. Эдгээр өвчтөнүүдийн 64% нь 3, 4-р зэрэгтэй, 31% нь 4-р зэргийн нейтропениятай байв. Өвчтөнүүдийн 46% -д ноцтой сөрөг хариу урвал, өвчтөнүүдийн 21% -д хүнд халдварууд хамгийн их тохиолддог нь уушгины хатгалгаа (9%) байв. Хавдрын хэмжээ хурдан буурч байгаа тул хавдрын задралын хам шинж (TLS) нь Венетоклаксын эмчилгээний чухал эрсдэлт хүчин зүйл болдог. Эмчилгээний явцад анхаарал болгоомжтой байх хэрэгтэй.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
