Наймдугаар сарын 2021: Тивозаниб (Фотивда, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), Хоёр ба түүнээс дээш системийн эмчилгээ хийсний дараа дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй дэвшилтэт бөөрний эсийн хорт хавдартай (RCC) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд FDA -аас баталсан киназа дарангуйлагч.
TIVO-3 (NCT02627963), санамсаргүй байдлаар (1: 1), нээлттэй шошготой, дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй дэвшилтэт RCC-тэй өвчтөнүүдэд тиафозаниб ба сорафенибийн олон төвтэй туршилт, дор хаяж нэг VEGFR киназа дарангуйлагчийг оролцуулан системчилсэн эмчилгээ хийлгэсэн. Үр дүнг үнэлэхэд сорафениб эсвэл тивозанибаас бусад аргыг ашигласан болно. Өвчтөнд 1.34 хоног тутамд 21 хоног дараалан өдөрт нэг удаа тивозаниб 28 мг, эсвэл өвчний явц эсвэл тэвчихийн аргагүй хоруу чанар үүсэх хүртэл 400 мг сорафенибийг өдөрт XNUMX удаа ууна.
Прогрессгүй амьд үлдэх (PFS) нь үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүр байсан бөгөөд үүнийг хараагүй хараат бус рентген шинжилгээний хороо хянажээ. Ерөнхий эсэн мэнд үлдэх (OS) ба объектив хариу арга хэмжээ нь өөр хоёр үр дүнтэй зорилго (ORR) байв.
Тивозаниб гар дахь дундаж PFS (n = 175) нь 5.6 сар (95 хувь CI: 4.8, 7.3) байсан бол 3.9 сар (95 хувь CI: 3.7, 5.6) сорафениб гар (HR 0.73; 95 хувь CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). Тивозаниб ба сорафениб бүлгийн дундаж OS нь 16.4 сар (95 хувь CI: 13.4, 21.9), 19.2 сар (95 хувь CI: 14.9, 24.2) (HR 0.97; 95 хувь CI: 0.75, 1.24) байв. Тивозаниб гарын ORR нь 18 хувь (95 хувь CI: 12 хувь, 24 хувь), сорафениб гарны хувьд 8 хувь (95 хувь CI: 4 хувь, 13 хувь) байв.
Ядаргаа, цусны даралт ихсэх, гүйлгэх, хоолны дуршил буурах, дотор муухайрах, дисфони, гипотиреодизм, ханиалгах, стоматит зэрэг нь хамгийн их (20%) сөрөг нөлөө үзүүлдэг. Натрийн хэмжээ буурах, липазын хэмжээ ихсэх, фосфатын хэмжээ буурах зэрэг нь лабораторийн 3, 4 -р зэргийн гажиг (5%) -д хамгийн их тохиолддог.
Тивозанибын санал болгож буй тун нь өдөрт нэг удаа 1.34 мг (хоолны хамт эсвэл хоолгүй) 21 хоногийн дараа 28 хоногийн завсарлага авснаар өвчний явц эсвэл тэвчихийн аргагүй хоруу чанар хүртэл үргэлжилнэ.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
