June 2022: Хоёр ба түүнээс дээш шугамын системийн эмчилгээний дараа FDA tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) дахилттай буюу галд тэсвэртэй уутанцрын лимфома (FL) өвчтэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд түргэвчилсэн зөвшөөрлийг олгосон.
Энэхүү зөвшөөрлийг насанд хүрэгсдэд тэсвэртэй эсвэл тэсвэргүй, CD03568461-ээр удирдуулсан химерик антиген рецептор (CAR) Т эсийн эмчилгээг үнэлдэг олон төвт, нэг гарт, нээлттэй шошготой туршилтын ELARA туршилтын (NCT19) үр дүнд үндэслэсэн. Хоёр ба түүнээс дээш шугамын системийн эмчилгээ (CD6 эсрэгбие ба алкилизаци зэрэг) дууссаны дараа 20 сарын дотор дахилт гарсан эсвэл лимфодепрессант хими эмчилгээ хийсний дараа Тисагенлеклеуцелийг 0.6-6.0 х 108 CAR-ийн зорилтот тунгаар судсаар нэг удаа тарьсан. эерэг амьдрах чадвартай Т эсүүд.
Бие даасан хяналтын хорооноос тогтоосон хариу арга хэмжээний ерөнхий түвшин (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) нь үр дүнтэй байдлын гол хэмжүүрүүд байсан. Анхан шатны үр дүнтэй байдлын шинжилгээнд 86 өвчтөний дунд ORR 95 хувь (77 хувь CI: 92, 90), CR хувь нь 68 хувь (95 хувь CI: 57, 77) байв. Дундаж АЗГ-ыг хангаагүй бөгөөд судалгаанд оролцогчдын 75% нь (95% CI: 63, 84) 9 сарын дараа ч хариулсан байна. Лейкаферезтэй (n=86) бүх өвчтөнд ORR 95 хувь (77 хувь CI: 92, 98), CR хувь нь 67 хувь (95 хувь CI: 57, 76) байв.
Цитокин ялгаруулах хам шинж, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
