АНУ-ын FDA өнөөдөр AstraZeneca-ийн AZD9291 шинэ эмийг албан ёсоор худалдаанд гаргахыг зөвшөөрлөө! AZD9291-ийн худалдааны нэр, нийтлэг нэрийг Tagrisso эсвэл Osimertinib гэж нэрлэдэг. Энэ нь жижиг бус эсийн уушгины хорт хавдрыг эмчлэхэд зориулагдсан TKI зорилтот эмийн гурав дахь үеийн эм бөгөөд энэ нь уушигны хорт хавдартай илүү олон өвчтөнд эсэн мэнд үлдэх сайн үр өгөөжийг авчирсан.
Үүний зэрэгцээ, Дэлхийн онкологийн анагаах ухааны сүлжээний мэргэжилтнүүд өвчтөнүүдэд Тагриссо нь зөвхөн уушигны жижиг эсийн хорт хавдрын EGFR мутацитай өвчтөнүүдэд зориулагдсан бөгөөд энэ нь эмчилгээний анхны сонголт биш юм. Үүнийг эмчийн шаардлагын дагуу эмчлэх ёстой. Өвчтөн сохроор гадагшаа явж эмчилгээ хийлгэж болохгүй.
AstraZeneca-ийн шинэ эм AZD9291 нь EGFR генийн мутаци (18, 19, 21) болон EGFR-TKI-ийн олдмол эсэргүүцлийг (790, 9291, 4002) нэгэн зэрэг даван туулах чадвартай, амны хөндийн жижиг молекулын гурав дахь төлөөлөгч арьсны өсөлтийн хүчин зүйлийн тирозин киназын дарангуйлагч (EGFR-TKI) юм. . WZ1686 ба CO-9291 шиг AZDXNUMX нь пиримидины араг яс дээр суурилдаг боловч ялгаатай байдаг. AZDXNUMX нь мөн EGFR зэрлэг хавдрын эсийг тодорхой хэмжээгээр устгадаг.
13 оны 2015-р сарын 790-нд шинэ амны хөндийн эм Tagrisso (Osimertinib) нь жижиг бус эсийн уушигны хорт хавдар (NSCLC) бүхий өвчтөнүүдийн эмчилгээнд FDA-аас түргэвчилсэн. Тагриссо нь өвөрмөц эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецептор (EGFR) мутаци (TXNUMXM) агуулсан уушигны жижиг эсийн хорт хавдрыг эмчлэхэд ашиглагддаг бөгөөд энэ нь бусад EGFR дарангуйлагчдыг хүлээн авсны дараа улам дорддог өвчин юм.
Хавдар судлалын үндэсний хүрээлэнгийн мэдээлснээр уушигны хорт хавдар нь АНУ-д хорт хавдрын нас баралтын тэргүүлэх шалтгаан болж байна. 221,200 онд АНУ-д уушгины хорт хавдрын 158,040 шинэ тохиолдол бүртгэгдэж, 2015 уушгины хорт хавдраар нас барсан гэсэн тооцоо бий. Уушигны хорт хавдрын хамгийн түгээмэл төрөл бол жижиг эсийн хорт хавдар юм. Уушигны эдэд хорт хавдрын эсүүд үүсэх үед уушгины жижиг бус хорт хавдар үүсэх ба EGFR ген нь хорт хавдрын эсийн өсөлт, тархалтад оролцдог уураг юм.
Хэрэв та AZD9291 шинэ эмийн эмнэлзүйн туршилтад оролцох эсвэл шинэ эмийн эмчилгээ хийлгэхийг хүсвэл Дэлхийн Хавдар судлалын сүлжээнд нэвтэрч эсвэл 4006667998 утсаар холбогдоно уу.
FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийн захирал, анагаах ухааны доктор Ричард Паздур хэлэхдээ: "Бид уушгины хорт хавдрын молекулын үндэс, уушгины хорт хавдрыг өмнөх эмчилгээнд тэсвэрлэх шалтгаануудын талаар илүү гүнзгий ойлголттой болсон. Энэхүү зөвшөөрөл нь эмэнд тэсвэртэй EGFR T790M мутацид эерэг нөлөө үзүүлжээ. Уушигны жижиг бус хорт хавдартай өвчтөнүүдэд шинэ эмчилгээ хийдэг. Олон тооны эмнэлзүйн туршилтуудын дагуу Тагриссо өвчтөнүүдийн талаас илүү хувийг хавдрыг эрс багасгасан. "
Өнөөдөр FDA нь эмэнд тэсвэртэй EGFR мутацийг илрүүлэх анхны сувилахуйн оношлогооны тестийг (coba seGFR mutation test v2) баталлаа. Туршилтын шинэ багц хувилбар (V2) нь анхны коба seGFR мутацийн туршилтаар (V790) T1M мутацыг илрүүлэх боломжийг нэмсэн.
FDA эмнэлгийн хэрэгсэл, цацрагийн эрүүл мэндийн төвийн In vitro оношлогоо, цацрагийн эрүүл мэндийн албаны дарга, доктор Альберто Гутиеррез хэлэхдээ “Аюулгүй, үр дүнтэй сувилахуйн оношлогооны шинжилгээ, эм бэлдмэлийг батлах нь хорт хавдрын салбарт чухал ахиц дэвшил хэвээр байна. Coba seGFR мутацийн v2 тестийг EGFR илрүүлэхэд ашиглаж болно Генетик мутаци эмчилгээг илүү үр дүнтэй болгодог. "
Тагриссогийн аюулгүй байдал, үр нөлөө нь олон төвтэй хоёр жагсаал, нэг гарт хийсэн судалгаагаар батлагдсан. EGFR T411M мутацитай нийт 790 дэвшилтэт жижиг эсийн уушгины хорт хавдар эерэг гарсан бөгөөд эдгээр өвчтөнүүд бүгд EGFR хориглогчийг хүлээн авсны дараа муудсан. Тагриссог хүлээн авсны дараа эхний судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн 57%, хоёр дахь судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн 61% нь хавдрыг бүрэн арилгах эсвэл хэсэгчилсэн агшилтыг (объектив хариу урвал гэж нэрлэдэг) олж авсан.
Tagrisso-ийн хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь суулгалт, хуурай арьс, тууралт, хумсны халдвар эсвэл улайлт юм. Тагриссо нь уушигны үрэвсэл, зүрхний гэмтэл зэрэг ноцтой гаж нөлөө үүсгэж болзошгүй. Мөн хөгжиж буй урагт хор хөнөөл учруулж болзошгүй.
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа нь AstraZeneca-ийн Tagrisso-г шинэлэг эмчилгээ болгон зөвшөөрч, сонгон шалгаруулалтад тэнцэх эсэх, өнчин эмийн нэршилд анхаарлаа хандуулахыг чухалчилжээ. Амжилттай эмчилгээ нь зөвшөөрөгдсөн эмийг ноцтой өвчнийг эмчлэхэд ашигладаг болохыг тодорхойлдог. Өргөдөл гаргах үед энэ эм нь одоо байгаа эмчилгээнд мэдэгдэхүйц сайжирч байгааг харуулсан эмнэлзүйн урьдчилсан нотолгоо байдаг. Мансууруулах бодис нь ноцтой өвчнийг эмчлэхэд чухал ач холбогдолтой аюулгүй байдал эсвэл үр дүнтэй байдаг тул тэргүүлэх зөвшөөрлийг олгодог. Өнчин эм нь татварыг хөнгөлөх, хэрэглэгчийн хураамжийг бууруулах зэрэг урамшуулал олгодог бөгөөд ховор өвчний эм үйлдвэрлэхэд эм бэлдмэлийг дэмжих, дэмжих зорилгоор зах зээлд онцгой эрх олгох эрхтэй.
FDA нь түргэвчилсэн батлах үйл явцын дараа Тагриссогийн өргөдлийг зөвшөөрсөн. Түргэвчилсэн батлах үйл явц нь ноцтой буюу амь насанд аюултай өвчнийг эмчлэх эмийг батлахад ашиглагддаг. Хэрэв эм нь өвчтөний эмнэлзүйн үр нөлөөг урьдчилан таамаглах боломжтой бөгөөд орлуулагчийн төгсгөлд нөлөөлж болно. Энэхүү зөвшөөрлийн үйл явц нь өвчтөнүүдэд эмийн компаниудын эмнэлзүйн туршилтын үеэр нэг алхамын өмнө зах зээлд гаргах боломжтой шинэ эмийг олж авах боломжийг олгодог.
Tagrisso-г Делавэр мужийн Вилмингтон хотод байрладаг AstraZeneca зардаг. Coba seGFR мутацийг илрүүлэх v2-ийг Калифорни мужийн Плеасантон хотод байрлах Roche молекулын оношлогооноос худалддаг.
FDA нь АНУ-ын Конгресс, Холбооны Засгийн газраас эрх олгосон агентлаг бөгөөд хүний болон мал эмнэлгийн эм, вакцин, биологийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг хангах зорилгоор нийгмийн эрүүл мэнд, төрийн үйлчилгээ эрхэлдэг байгууллага юм. Тус агентлаг нь АНУ-д хүнсний хангамж, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, эрүүл хооллолт, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн, электрон цацрагийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хариуцаж, тамхины бүтээгдэхүүнийг зохицуулдаг.
Ерөнхий эмийн үйлдвэрүүд судалгааны үе шатанд код нэр өгнө. AZD9291 нь судалгааны үе шатанд түүний код нэр юм. Эмийг зөвшөөрсний дараа худалдааны нэр, ерөнхий нэр тодорхой болно. AZD9291-ийн одоогийн худалдааны нэр ба ерөнхий нэр нь Tagrisso болон Osimertinib).
