Наймдугаар сарын 2021: Амны хөндийн анхны гонадотропин ялгаруулдаг даавар (GnRH) рецепторын антагонист relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.) нь түрүү булчирхайн үсэрхийлсэн хорт хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд 18 оны 2020-р сарын XNUMX-ны өдөр Хүнс, эмийн удирдах газраас зөвшөөрөгдсөн.
HERO (NCT03085095) нь туяа эмчилгээ, мэс заслын дараа түрүү булчирхайн хорт хавдрын дахилт, эсвэл шинээр оношлогдсон кастрация мэдрэмтгий дэвшилтэт түрүү булчирхайн хорт хавдрын үед дор хаяж нэг жил андрогенийн дутагдалтай эмчилгээ шаардлагатай эрэгтэйчүүдэд санамсаргүй байдлаар, нээлттэй шошготой туршилтыг үр дүнг үнэлэхэд ашигласан. Эхний өдөр Relugolix-ийн 360 мг тунгаар, дараа нь өдөрт 120 мг тунгаар, эсвэл лейпролид ацетат 22.5 мг-аар 3 сар тутамд 48 долоо хоногийн турш арьсан дор тарьсан (N=934).
Үр дүнтэй байдлын эцсийн арга хэмжээ бол эмнэлгийн кастрацийн түвшин байсан бөгөөд энэ нь эмчилгээний 50 дэх өдөр ийлдэс дэх тестостерон дааврын түвшинг (29 нг/дл) бууруулж, хадгалж, дараагийн 48 долоо хоногийн турш хадгалах явдал юм. Релуголикс гар дээр эмнэлгийн кастрацийн түвшин 96.7 хувь (95 хувь CI: 94.9 хувь, 97.9 хувь) байв.
Халуурах, булчингийн тогтолцооны өвчин, ядрах, гүйлгэх, өтгөн хатах зэрэг нь HERO -д релуголикс ууж буй өвчтөнүүдэд хамгийн түгээмэл тохиолддог гаж нөлөө (арван хувь) байв. Глюкоз, триглицерид, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансферазын хэмжээ ихсэх нь лабораторийн хамгийн түгээмэл эмгэг юм (15%). Түүнчлэн гемоглобины түвшин доогуур байгааг тогтоожээ.
Эхний өдөр 360 мг -ийн ачааллын тунг зааж өгсөн бөгөөд үүний дараа 120мг -ийн хоногийн тунг өдөр бүр ойролцоогоор ойролцоогоор, хоол идсэн эсвэл идэхгүйгээр зааж өгнө.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
