BRAF мутаци нь бүдүүн гэдэсний өвчтөнүүдийн 15% -д тохиолддог. Одоогоор FDA-аас батлагдсан зорилтот эм байхгүй бөгөөд таамаглал муу байна. Тэдгээрийн дотроос BRAF V600E нь хамгийн түгээмэл мутаци юм.
Recently, the results of the Phase III BEACON CRC trial study announced: three-drug combination therapy of patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who had previously received second-line treatment of BRAF V600E mutation-encorafenib (Bratovi) + биниметиниб (Mektovi) + cetuxima Monoclonal antibody (erbital), compared with the combination of irinotecan and cetuximab, can reduce the risk of death by 48%.
III үе шатны судалгааны үр дүнгээс үзэхэд гурвалсан эмчилгээний дундаж наслалт (OS) 9.0 сартай байсан бол цетуксимаб ба иринотекан авсан өвчтөнүүдийн 5.4 сартай харьцуулахад.
Array BioPharma, the manufacturer of Энкорафениб and binimetinib, said in a press release that it intends to submit these data for marketing approval in the second half of 2019.
Анагаах ухааны доктор Андерсоны хорт хавдрын төвийн ахлах мөрдөн байцаагч Др.Скотт Копец BEACON CRC туршилт нь BRAF V600E-мутант хэлбэрийн бүдүүн шулуун гэдсээр өвчтөнүүдийн клиник туршилтын эхний үе шат гэж хэллээ. Гурван эмийн стандарт хослолоос харьцангуй сайжирсан тул одоо байгаа Клиникийн эмчилгээний төлөвлөгөөнд өөрчлөлт оруулах төлөвтэй байна.
Гурвалсан эмчилгээний үр дүнд олж авсан бусад шинж чанарууд
The US FDA previously granted the three-drug combination plan as a breakthrough treatment designation for the treatment of patients with BRAF V600E mutant metastatic Бүдүүн гэдэсний хорт хавдар, which was used after failure of first-line or second-line treatment. This decision is based on the results of the safety introduction phase of the BEACON CRC trial (a trial to assess the safety of drugs).
2019 оны 600-р сард Хавдрын Үндэсний Сүлжээ (NCCN) нь BRAF V2E мутант метастатик бүдүүн гэдэсний хорт хавдрын өвчтнөөр энкорафениб + биниметиниб + ЭГФР моноклональ эсрэгбие (цетуксимаб) -ийг нэгтгэн бүдүүн гэдэсний хорт хавдрын эмнэлзүйн дадлагын удирдамжийг шинэчилэв. 1А хэлбэрийн эмчилгээ хийхийг зөвлөж байгаа бөгөөд 2 эсвэл XNUMX эмчилгээний үр дүнгүй болсны дараа хэрэглэнэ.
Аюулгүй нэвтрүүлэх үе шатанд 30 өвчтөнд гурвалсан эмчилгээ, өдөрт 300 мг энкорафениб хэрэглэсэн; 45 мг биниметиниб өдөрт XNUMX удаа; дараа нь стандарт кетуксимаб тунтай хослуулна.
29 өвчтөнд BRAF V600 мутаци, өвчтөнүүдийн 1% нь микро-хиймэл дагуулын тогтворгүй байдал өндөртэй байдаг. Үр дүнгээс харахад гурвалсан схем нь өмнө нь сайн хүлцэл үзүүлдэг байсан. 2019 оны ходоод гэдэсний хорт хавдрын симпозиумд өгсөн мэдээллээс харахад дунджаар 18.2 сар үргэлжилсэн бөгөөд үр дүнгээс үзэхэд дунджаар прогрессгүй дундаж наслалт 8.0 сар, дунджаар 15.3 сар (нэг жил олон) амьд үлдсэн байна. Орон нутгийн 48% -ийн хариу үйлдлийн үнэлгээгээр 3 өвчтөн бүрэн хариу арга хэмжээ авав.
Аюулгүй байдлын тухайд гурвалсан болон дуплекс схемийн аль аль нь сайн тэсвэртэй бөгөөд санамсаргүй хордлого байхгүй болно. Аюулгүй байдлын хоёр шинж чанар нь өмнөх судалгаа тус бүр дээр үзсэнтэй нийцэж байна.
Энэхүү хүнд судалгааны мэдээлэл нь хими эмчилгээний эм агуулаагүй бүдүүн гэдэсний үсэрхийлсэн хорт хавдартай өвчтөнүүдийн анхны зорилтот эмчилгээний төлөвлөгөө болж магадгүй юм. Энэ нь үр дүнтэй эмчилгээнд маш их эрэлт хэрэгцээтэй BRAF V600E мутант бүдүүн гэдэсний хорт хавдартай өвчтөнүүдийн хувьд чухал сайн мэдээ болох нь дамжиггүй.
