Тепотиниб нь үсэрхийлсэн жижиг эсийн уушгины хорт хавдрын үед USFDA-аас зөвшөөрөгдсөн

Хүнс, эмийн захиргаа 15 оны 2024-р сарын 14-ны өдөр мезенхим-эпителийн шилжилтийн (MET) экзон XNUMX алгасах мутаци бүхий үсэрхийлсэн жижиг бус эсийн уушигны хорт хавдартай (ҮСХХК) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд тепотинибийг (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) албан ёсоор зөвшөөрөв. .

Тепотиниб нь олон төвтэй, санамсаргүй бус, нээлттэй шошготой, олон хорт судалгаа байсан VISION туршилтанд (NCT3) эерэг үр дүн үзүүлсний дараа 2021 оны 02864992-р сарын 161-нд түргэвчилсэн зөвшөөрлийг авсан. Уламжлалт зөвшөөрөл рүү шилжихдээ 28 өвчтөнийг нэмж хамруулж, хариу урвалын үргэлжлэх хугацааг үнэлэхийн тулд хяналтын хугацааг XNUMX сараар сунгасны дараа хийсэн.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic жижиг эсийн уушигны хорт хавдар (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Үр дүнтэй байдлын гол шалгуурууд нь хараат бус бие даасан хяналтын хороогоор үнэлэгдсэн Объектив хариу арга хэмжээ (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) байв. Өмнө нь эмчилгээ хийлгээгүй 164 өвчтөнөөс Объектив хариу урвалын хувь (ORR) 57%, 95% итгэлийн интервал (CI) 49-65 байна. Судалгаанд хамрагдсан хүмүүсийн 40% нь хариу өгөх хугацаа (АЗГ) байна. 12 сар ба түүнээс дээш. Өмнө нь эмчилгээ хийлгэж байсан 149 өвчтөнөөс Объектив хариу урвалын хувь (ORR) 45%, 95% итгэлийн интервал (CI) 37-53 байна. Нэмж дурдахад хариулагчдын 36% нь хариу өгөх хугацаа (АЗГ) байна. 12 сар ба түүнээс дээш.

Давамгайлсан сөрөг нөлөө (≥20%) нь хаван, дотор муухайрах, ядрах, булчингийн өвдөлт, суулгалт, амьсгал давчдах, хоолны дуршил буурах, тууралт зэрэг байв.

Тепотинибын санал болгож буй тун нь өдөрт нэг удаа хоолны үеэр ууж 450 мг байна.

Тепметкогийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.