2022 оны есдүгээр сар: Европын Комисс (EC) Kite's зөвшөөрөл олгосон CAR T эсийн эмчилгээ Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) нь 26 ба түүнээс дээш насны В-эсийн урьдал өвчний дахилт буюу галд тэсвэртэй (r/r) өвчтэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан. цочмог лимфобластик лейкеми. Kite бол Гилеад компани (Nasdaq: GILD) (БҮХ).
Kite компанийн гүйцэтгэх захирал Кристи Шоу хэлэхдээ, "Энэ зөвшөөрлийн дагуу Текартус нь энэ өвчтөнд санал болгож буй CAR T-эсийн анхны бөгөөд цорын ганц эмчилгээ болж, хангагдаагүй их хэмжээний эмнэлгийн хэрэгцээг хангаж байна." Энэ нь цаасан шувууны эсийн эмчилгээг Европт дөрөв дэх удаагаа зөвшөөрөгдсөн хэрэглээ бөгөөд энэ нь өвчтөнүүдэд, ялангуяа бусад эмчилгээний өөр хувилбаргүй хүмүүст өгдөг давуу талыг нотлон харуулж байна.
Хамгийн түгээмэл төрөл БҮХ, нь түрэмгий цусны хорт хавдар нь В-эсийн урьдал БҮХ юм. Жил бүр дэлхий даяар 64,000 орчим хүнд БҮХ оношлогддог. Орчин үеийн стандартын дагуу хэрэглэж байгаа эмүүдийн хувьд БҮХ өвчтэй хүмүүсийн дундаж наслалт (OS) ердөө найман сар орчим байдаг.
ХБНГУ-ын Вюрцбургийн их сургуулийн эмнэлгийн гематологийн тэнхимийн эрхлэгч, доктор, профессор Макс С.Топпын хэлснээр “БҮХ дахилттай буюу дахилттай насанд хүрэгчид хими эмчилгээ, зорилтот эмчилгээ, үүдэл эс шилжүүлэн суулгах зэрэг олон төрлийн эмчилгээ хийлгэж, ихээхэн ачаалал үүсгэдэг. Өвчтөний амьдралын чанарт." Европ дахь өвчтөнүүд өнөөдөр асаргаа сувилгааг сайжруулснаар үр шимийг хүртэж байна. Текартусын удаан хугацааны хариу үйлдэл нь удаан хугацааны эдгэрэлт, эмчилгээний шинэ стратеги боломжтой болохыг харуулж байна.
ЗУМА-3 олон төвтэй, нэг гартай, нээлттэй шошготой, бүртгэлийн 1/2-р үе шаттай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн (18 настай) дахилттай буюу тэсвэргүй БҮХ-ийн судалгаа нь зөвшөөрлийг дэмжсэн үр дүнг өгсөн. Дунджаар 26.8 сар үргэлжилсэн энэхүү судалгаагаар үнэлэгдсэн өвчтөнүүдийн 71% нь (n=55) бүрэн ангижрах (CR) эсвэл гематологийн хэсэгчилсэн сэргэлттэй CR (CRi) байгааг харуулсан. Илүү том өгөгдлийн багцад үндсэн тунг (n=78) авсан бүх өвчтөнүүдийн дундаж наслалт хоёр жилээс дээш (25.4 сар), хариулагчдын хувьд бараг дөрвөн жил (47 сар) байсан (CR-д хүрсэн өвчтөнүүд) эсвэл CRi). Үр нөлөөг нь үнэлэх боломжтой өвчтөнүүдийн дунд ангижрах дундаж хугацаа 18.6 сар байна.
Текартусыг зорилтот тунгаар (n=100) хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн аюулгүй байдлын үр дүн нь тухайн эмийн мэдэгдэж буй аюулгүй байдлын профайлтай нийцэж байсан. Өвчтөнүүдийн 25% ба 32% нь 3 ба түүнээс дээш зэрэгтэй байсан цитокин ялгаруулах синдром (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
