Наймдугаар сарын 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) нь протеазом дарангуйлагч, иммуномодулятор зэрэг дор хаяж дөрвөн үе шаттай эмчилгээ хийлгэсэн дахилт эсвэл галд тэсвэртэй олон миелома өвчтэй насанд хүрэгчдийг эмчлэхэд Хүнс, эмийн захиргаанаас түргэвчилсэн зөвшөөрлийг авсан. эм, анти-CD38 моноклональ эсрэгбие.
MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) нэртэй нэг гартай, нээлттэй шошготой, олон төвтэй судалгаанд өмнө нь дор хаяж дөрвөн системийн эм хэрэглэж байсан 187 өвчтөн хамрагдсан бөгөөд эмчилгээний үр нөлөөг үнэлэв. Эмчилгээний эхний долоо хоногт хоёр тунг нэмэгдүүлсний дараа өвчтөнүүд 0.4 хоног бүр 0.8 мг/кг арьсан дор талкетамаб-тгвс эсвэл хоёр долоо хоногт нэг удаа (хоёр долоо хоног тутам) XNUMX мг/кг-аар талькетамаб-тгВ-ийг гурван удаа нэмэгдүүлсэн тунгаар өвчин даамжрах хүртэл уусан. эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого.
IMWG-ийн удирдамжид үндэслэн хараат бус хяналтын хороогоор үнэлсэн нийт хариу арга хэмжээ (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) нь үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүрүүд байв. Протеазом дарангуйлагч, иммуномодулятор, анти-CD38 моноклональ эсрэгбие зэрэг дор хаяж дөрвөн үе эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүд нь үр дүнтэй байдлын анхдагч популяци бүрдүүлдэг. Дундаж АЗГ нь 9.5 сар (95% CI: 6.5, тооцоолох боломжгүй) ба долоо хоногт 100 мг/кг ууж байсан 0.4 өвчтөнд ORR 73% (95% итгэлийн интервал (CI: 63.2%, 81.4%)) байв. Хоёр долоо хоногт нэг удаа 87 мг/кг ууж буй 0.8 өвчтөнд АЗГ-ын дундаж үзүүлэлтийг тооцох боломжгүй байсан бол ORR 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) байна. Судалгаанд хамрагдагсдын 85 орчим хувь нь дор хаяж есөн сарын турш үргэлжлүүлэн хариулсан байна.
Дархлааны нөлөөллийн эстэй холбоотой мэдрэлийн хордлого (ICANS) болон амь насанд аюултай эсвэл үхэлд хүргэх мэдрэлийн хордлогын тухай хайрцагласан анхааруулга. цитокин ялгаруулах синдром (CRS) нь talquetamab-tgvs-ийн жорын материалд багтсан болно. Talquetamab-tgvs-ийг зөвхөн CRS болон мэдрэлийн хордлогын эрсдэл, түүний дотор ICANS зэрэг эрсдэлээс шалтгаалан Тецвайли-Талвей REMS гэгддэг Эрсдэлийг үнэлэх, бууруулах стратегийн (REMS) дагуу хязгаарлагдмал хөтөлбөрт санал болгодог.
Аюулгүй бүлэгт багтсан 339 өвчтөнд зүрхний өвчин, шингэний дутагдал, хумсны эмгэг, булчингийн тогтолцооны таагүй байдал, арьсны эмгэг, тууралт, ядрах, турах, ам хуурайших, пирекси, ксероз, дисфаги, амьсгалын дээд замын халдвар, суулгалт, гаж нөлөө илэрчээ. захиалга (20%).
Talquetamab-tgvs-ийг долоо хоногт 0.4 мг/кг эсвэл хоёр долоо хоногт 0.8 мг/кг тунгаар хэрэглэнэ. Бүрэн тунгийн хуваарийг жорын мэдээлэлд жагсаасан болно.
