Наймдугаар сарын 2021: FDA нь хурдасгасан зөвшөөрлийг олгосон sotorasib (Lumakras TM, Amgen, Inc.), RAS GTPase гэр бүлийн дарангуйлагч нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн тестээр тогтоогдсон, өмнө нь дор хаяж нэг удаа системийн эмчилгээ хийлгэсэн KRAS G12C мутацитай орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн жижиг эсийн уушигны хорт хавдартай (NSCLC) насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд зориулагдсан.
Lumakras-ийн хамтрагч оношилгооны хувьд FDA QIAGEN therascreen® KRAS RGQ ПГУ-ын иж бүрдэл (эд) болон Guardant360® CDx (плазм) -ийг зөвшөөрсөн. Хэрэв сийвэнгийн дээжинд мутаци илрээгүй бол хавдрын эдийг үнэлэх шаардлагатай.
Зөвшөөрөл нь орон нутгийн хэмжээнд ахисан буюу үсэрхийлсэн ҮСБХ-тэй KRAS G100C мутаци бүхий өвчтөнүүдийг хамруулсан олон төвтэй, нэг гартай, нээлттэй шошготой клиник судалгаа (NCT03600883) CodeBreaK 12 дээр үндэслэсэн болно. Мансууруулах бодисын үр нөлөөг урьд нь дор хаяж нэг системийн эмчилгээ хийлгэсэн эсвэл дараа нь хөгжсөн 124 өвчтөнд туршиж үзсэн. Соторасиб 960 мг -ийг өдөрт нэг удаа өвчний явц эсвэл тэвчихийн аргагүй хоруу чанар хүртэл өвчтөнүүдэд өгдөг.
Үр дүнгийн үндсэн үр дүн бол сохорсон хараат бус төв тоймоор тодорхойлогдсон RECIST 1.1 -ийн дагуу өгсөн хариу үйлдлийн түвшин (ORR), хариу уртассан хугацаа юм. Хариу өгөх дундаж хугацаа 10 сар (1.3+, 11.1), ORR нь 36 хувь (95 хувь CI: 28 хувь, 45 хувь) байв.
Суулгалт, булчингийн тогтолцооны өвчин, дотор муухайрах, ядрах, элэг хордуулах, ханиалгах зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (20%) байв. Лимфоцитын бууралт, гемоглобин буурах, аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, кальци, шүлтлэг фосфатаза, шээсний уураг, натрийн хэмжээ буурах зэрэг нь лабораторийн хамгийн түгээмэл эмгэг (25 хувь) байв.
Соторасибыг өдөрт нэг удаа 960 мг тунгаар хоол идсэн эсвэл хооллодоггүй.
960 мг тунг эмнэлзүйн нотолгоо, хэмжээг дэмжсэн фармакокинетик ба фармакодинамик загварчлал дээр үндэслэн батлав. FDA нь бага тун нь ижил төстэй эмчилгээний үр нөлөө үзүүлэх эсэхийг шалгахын тулд энэхүү хурдасгасан зөвшөөрлийн үнэлгээний нэг хэсэг болох маркетингийн дараах туршилтыг шаардаж байна.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
