November 2022: Нэг сар ба түүнээс дээш насны хүүхдэд цисплатины хордлогын эрсдлийг бууруулах зорилгоор Хүнс, Эмийн Захиргаанаас натрийн тиосульфатыг (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) хэрэглэхийг зөвшөөрсөн.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
Стандарт эрсдэлтэй гепатобластом бүхий 114 өвчтөн SIOPEL 6-д хамрагдаж, мэс заслын дараах цисплатин дээр суурилсан хими эмчилгээ хийлгэсэн. Биеийн жингийн бодит байдлаас хамааран өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар (6:1) цисплатин дээр суурилсан эмчилгээг натрийн тиосульфаттай эсвэл 1 г/м10, 2 г/м15, 2 г/м20 янз бүрийн тунгаар авсан. Эмчилгээний дараа эсвэл дор хаяж 2 настайдаа цэвэр авианы аудиометрээр тодорхойлсон Брок 1-р зэргийн сонсголын алдагдалтай өвчтөнүүдийн дийлэнх нь анхдагч үр дүн байв. Цисплатиныг натрийн тиосульфаттай хослуулан хэрэглэхэд сонсгол алдагдах тохиолдол буурсан (3.5% -ийн эсрэг 39%); тохируулагдаагүй харьцангуй эрсдэл нь 68 (0.58% CI: 95, 0.40) байв.
200 мг/м2 ба түүнээс дээш цисплатины хуримтлагдсан тун болон дээд тал нь зургаан цагийн турш хэрэглэх цисплатины бие даасан тунг багтаасан хими эмчилгээ хийлгэж буй хатуу хавдартай хүүхдүүдийг COG ACCL0431-д оруулсан болно. Натрийн тиосульфаттай эсвэл натригүй цисплатин дээр суурилсан хими эмчилгээг өвчтөнүүдэд санамсаргүй байдлаар (1:1) хуваарилсан. Орон нутагт агуулагдах, үсэрхийлдэггүй хатуу хавдартай 77 өвчтөний бүлгийн үр нөлөөг үнэлэв. Америкийн яриа-хэл-сонсголын нийгэмлэгийн (ASHA) сонсголын алдагдлын шалгуурыг анхан шатны болон цисплатины эцсийн эмчилгээнээс хойш дөрвөн долоо хоногийн дараа хэмжсэн. Энэ бол гол үр дүн байв. Цисплатиныг натрийн тиосульфаттай хослуулан хэрэглэснээр сонсгол алдагдах тохиолдол буурсан (44% эсрэг 58%); тохируулагдаагүй харьцангуй эрсдэл 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18) байв.
Бөөлжих, дотор муухайрах, гемоглобины бууралт, гипернатриеми, гипокалиеми зэрэг нь хоёр судалгаагаар хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө байсан (дангаараа цисплатинтай харьцуулахад 25% -аас дээш гарны ялгаа).
Зөвлөмж болгож буй натрийн тиосульфатын тунг бодит жингээр хэмжсэн биеийн гадаргуугийн талбайд үндэслэнэ. Цисплатиныг нэгээс зургаан цаг хүртэл судсаар тарьсны дараа натрийн тиосульфатыг 15 минутын турш ууна.
View full prescribing information for Pedmark.
