2021 оны XNUMX -р сар: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) Орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн гурвалсан сөрөг хөхний хорт хавдартай (mTNBC) өвчтнүүдэд хоёр ба түүнээс дээш удаа системчилсэн эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн хувьд дор хаяж нэг нь метастазын өвчнөөр өвчилсөн хүмүүст зориулж FDA-ийн тогтмол зөвшөөрөл авдаг.
Sacituzumab govitecan нь өмнө нь метастазын өвчнөөс дор хаяж хоёр удаа эмчилгээ хийлгэж байсан mTNBC -тэй өвчтөнүүдэд 2020 оны XNUMX -р сард хурдацтай зөвшөөрөл өгсөн. Хурдан батлах батлах шүүх хурал нь дараагийн алхам байв.
Үр нөлөө, аюулгүй байдлыг орон нутгийн дэвшилтэт түвшингээр эсвэл mTNBC-тэй 529 өвчтөнд дор хаяж хоёр химийн эмчилгээ хийсний дараа дахилт хийсэн бөгөөд үүний нэг нь 12 сарын дотор олон төвтэй, нээлттэй орчинд неоадьювант эсвэл туслах эмчилгээнд хамрагдах боломжтой байсан. шошго, санамсаргүй туршилт (ASCENT; NCT02574455). 1 хоногийн (n = 8) мөчлөгийн 21, 267 дахь өдрүүдэд өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар (1: 1) sacituzumab govitecan, 10 мг/кг судсаар тарих, эсвэл эмчийн сонгосон нэг эмийн хими эмчилгээ (n = 262).
Үр дүнгийн үндсэн үр дүн нь судалгааны эхэн үед тархины үсэрхийлэлгүй байсан өвчтөнүүдэд дэвшилтгүй амьд үлдэх (PFS) байсан бөгөөд үүнийг RECIST 1.1 шалгуурыг ашиглан сохор, хараат бус, төвлөрсөн шинжилгээгээр тогтоосон болно. Бүх бүлгийн кохорт (тархины метастазтай ба ороогүй) болон ерөнхий эсэн мэнд амьдрах чадварыг мөн үр ашгийн зорилт (OS) болгон оруулсан болно.
Сакитузумаб говитекан хүлээн авсан өвчтөнүүд хими эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүст (HR 4.8; 95 хувийн итгэх интервал: 4.1, 5.8 сартай харьцуулахад) PFS дундаж нь 1.7 сар (95 хувийн итгэх интервал: 1.5, 2.5) байсан бол 0.43 сарын итгэлцлийн интервал: 95, 0.35). 0.54; p0.0001). Дундаж OS нь эрэгтэйчүүдэд 11.8 сар (95 хувийн итгэх интервал: 10.5, 13.8), эмэгтэйчүүдэд 6.9 сар (95 хувийн итгэх интервал: 5.9, 7.6) (HR 0.51; 95 хувийн итгэх интервал: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Сахитузумаб говитекан ууж буй өвчтөнүүдэд дотор муухайрах, нейтропени, суулгалт, нойрмоглох, халцрах, цус багадалт, бөөлжих, өтгөн хатах, тууралт гарах, хоолны дуршил буурах, хэвлийд эвгүйрхэх зэрэг нь ихэвчлэн тохиолддог.
Өвчний явц эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого гарах хүртэл 10 хоногийн эмчилгээний мөчлөгийн 1, 8 дахь өдрүүдэд sacituzumab govitecan-ийн санал болгож буй тун нь долоо хоногт нэг удаа 21 мг/кг байна.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
