Наймдугаар сарын 2023: Шинээр оношлогдсон цочмог миелоид лейкеми (AML)-тэй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн эмчилгээ нь FLT3 дотоод тандем давхардал (ITD) эерэг, FDA-аас зөвшөөрөгдсөн тестээр илэрсэн, стандарт цитарабин, антрациклины индукц, цитарабиныг нэгтгэх, түүнчлэн засвар үйлчилгээ. Нэгтгэсэн хими эмчилгээний дараах моно эмчилгээг Хүнс, эмийн захиргаанаас зөвшөөрсөн.
LeukoStrat CDx FLT3 мутацийн шинжилгээг нэмэлтээр FDA-аас Vanflyta-ийн хамтрагч оношилгооны зөвшөөрлийг авсан.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A клиникийн туршилт assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
Эхний даалгаврын дагуу өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар (1: 1) quizartinib (n = 268) эсвэл плацебо (n = 271) авахын тулд индукц, нэгтгэх, засвар үйлчилгээ моно эмчилгээ хийсэн. Консолидацийн дараах эмчилгээний эхэн үед дахин санамсаргүй эмчилгээ хийгдээгүй. Цус үүсгэгч үүдэл эс шилжүүлэн суулгах мэс засал (HSCT) сэргэсний дараа HSCT хийлгэсэн өвчтөнүүд засвар үйлчилгээ хийж эхэлсэн.
Санамсаргүй хуваарилсан өдрөөс эхлэн ямар нэгэн шалтгааны улмаас нас барах хүртэл тооцоолсон нийт эсэн мэнд (OS) нь үр дүнтэй байдлын үр дүнгийн үндсэн хэмжүүр болж байв. Эцсийн өвчтөнийг санамсаргүй байдлаар томилсноос хойш дор хаяж 24 сар өнгөрсний дараа үндсэн шинжилгээг хийсэн. Туршилтын явцад quizartinib гар нь OS [аюулын харьцаа (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 талт p=0.0324]. Дундаж үргэлжлэх хугацаа нь 38.6 сар (95% CI: 21.9, NE) quzartinib-ийн гарны CR түвшин 55% (95% CI: 48.7, 60.9), плацебо бүлгийн CR түвшин 55% (95% CI: 49.2) байв. , 61.4) дундаж үргэлжлэх хугацаа нь 12.4 сар (95% CI: 8.8, 22.7).
Аллогений HSCT-ийн дараа quzartinib-ийг моно эмчилгээ болгон хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Quiartinib нь ийм нөхцөлд үйлдлийн системийг нэмэгдүүлээгүй байна.
QT-ийн уртасгах, торсадес де пууте, зүрхний зогсолт зэргийг quzartinib-ийн хайрцагласан анхааруулгад дурдсан болно. Зөвхөн Vanflyta REMS буюу Эрсдэлийг үнэлэх, бууруулах стратегийн (REMS) дагуу хязгаарлагдмал хөтөлбөр нь quzartinib-ийг санал болгодог. Гаж нөлөөний иж бүрэн жагсаалтыг авахын тулд заасан мэдээллээс лавлана уу.
Санал болгож буй quzartinib тун нь дараах байдалтай байна.
- Индукц: "35.4 + 8"-ийн 21-7 дэх хоногт 3 мг амаар өдөрт нэг удаа (цитарабин [100 эсвэл 200 мг/м2/хоног] 1-7 дахь өдөр, даунорубицин [60 мг/м2/хоног] эсвэл идарубицин [12 мг) /м2/өдөр] 1-3 дахь өдөр) болон нэмэлт хоёр дахь индукцийн 8-21 эсвэл 6-19 дэх өдөр ("7 + 3" эсвэл "5 + 2" [5 хоног цитарабин нэмэх 2 өдөр даунорубицин эсвэл идарубицин], тус тус),
- б) Нэгтгэх: 35.4-6 дэх хоногт 19 мг-аар өдөрт 1.5 удаа өндөр тунгаар цитарабин (3, 2, 12-р өдөр 1 цаг тутамд 3-5 г/м4) XNUMX хүртэл мөчлөг, ба
- в) Засвар үйлчилгээ: 26.5-ээс 1 хүртэлх хоногт 14 мг-аар өдөрт нэг удаа, 53 мг-аар өдөрт нэг удаа, дараа нь гучин зургаа хүртэл 28 хоногийн мөчлөгтэй.
Vanflyta-ийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү
