Наймдугаар сарын 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн туршилтаар тогтоогдсон RET хайлуулах эерэг жижиг эсийн уушгины хорт хавдар (NSCLC) бүхий насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд Хүнс, Эмийн Захиргаанаас тогтмол зөвшөөрөл авсан.
ARROW судалгаанд (NCT114) оролцсон 03037385 өвчтөний анхны хариу урвалын түвшин (ORR) болон хариу урвалын бат бөх чанар (АЗГ) дээр үндэслэн олон төвтэй, нээлттэй шошготой, олон когорт туршилт, пралсетинибийг өмнө нь ҮСХТГ-т түргэвчилсэн зөвшөөрөл олгосон. 4 оны 2020-р сарын 123-ний өдрийн заалт. Дахиад 25 өвчтөний мэдээлэл, хариу урвалын урт наслалтыг хэмжихийн тулд XNUMX сарын нэмэлт хяналтанд үндэслэн байнгын зөвшөөрөл рүү хөрвүүлэв.
Орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн RET хайлуулах эерэг NSCLC бүхий нийт 237 өвчтөнд үр дүнтэй болохыг харуулсан. Өвчин даамжирч, гаж нөлөө нь үл тэвчих хүртэл өвчтөнүүдэд пралсетиниб өгсөн.
Сохор хараат бус хяналтын хороо (BIRC) нь ORR болон АЗГ-ыг үр дүнтэй байдлын гол арга хэмжээ гэж үзсэн. Эмчилгээ хийлгээгүй 78 өвчтөний ORR 95% (68% CI: 85, 107) байсан ба дундаж АЗГ 13.4 сар (95% CI: 9.4, 23.1) байв. Өмнө нь цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ хийлгэж байсан 63 өвчтөний ORR нь 95% (54% CI: 71, 130) байсан ба дундаж АЗГ нь 38.8 сар (95% CI: 14.8, тооцоолох боломжгүй) байв.
Яс-булчингийн тогтолцооны таагүй байдал, өтгөн хатах, цусны даралт ихсэх, гүйлгэх, ядрах, хавагнах, пирекси, ханиалгах зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (25%) байв.
400 мг пралсетинибийг өдөрт нэг удаа амаар авахыг зөвлөж байна. Пралсетинибийг өлөн элгэн дээрээ уухыг зөвлөж байна (пралсетиниб хэрэглэхээс 2-оос доошгүй цагийн өмнө, дараа нь 1-ээс доошгүй цагийн турш хоол идэхгүй).
