Дөрөвдүгээр сар 2022: Хүнс, Эмийн Захиргаа нь түрүү булчирхайн өвөрмөц мембраны эсрэгтөрөгч (PSMA) эерэг үсэрхийлсэн кастрацияд тэсвэртэй түрүү булчирхайн хорт хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis компани)-ийг зөвшөөрөв. mCRPC) андрогенийн рецептор (AR) замыг дарангуйлах, таксанд суурилсан хими эмчилгээ хийлгэсэн.
Мөн өдөр FDA нь PSMA-эерэг гэмтлийн позитрон ялгаралтын томографийн (PET) цацраг идэвхт оношлогооны бодис болох Locametz (gallium Ga 68 gozetotide)-ийг баталлаа, үүнд түрүү булчирхайн үсэрхийлсэн хорт хавдартай өвчтөнүүдэд лютетийн Lu 177 випивотид тетраксетаныг сонгон шалгаруулна. чиглэсэн эмчилгээг зааж өгсөн. Locametz бол радиолиганд эмчилгээний бодисыг хэрэглэхэд өвчтөнийг сонгохыг зөвшөөрсөн анхны цацраг идэвхт оношлогооны бодис юм.
Өмнө нь эмчилсэн mCRPC-тэй өвчтөнүүдийг Pluvicto-ийн эмчилгээнд Locametz эсвэл бусад зөвшөөрөгдсөн PSMA-11 дүрслэлийг хавдрын PSMA илэрхийлэлд үндэслэн сонгох хэрэгтэй. PSMA-эерэг mCRPC нь элэгний хэвийн хэмжээнээс илүү галлиум Ga 68 гозетотидын шингээлт бүхий дор хаяж нэг хавдрын гэмтэлтэй гэж тодорхойлсон. Богино тэнхлэгт тодорхой хэмжээний шалгуур үзүүлэлтээс давсан гэмтэл нь элэгний шингээлтээс бага буюу тэнцүү байвал өвчтөнүүдийг бүртгэлээс хассан.
Үр нөлөөг VISION (NCT03511664), санамсаргүй (2:1), олон төвтэй, нээлттэй туршилтаар үнэлсэн бөгөөд энэ нь Pluvicto ба хамгийн сайн тусламж үйлчилгээний стандарт (BSoC) (n=551) эсвэл дангаар BSoC (n=280)-ыг үнэлдэг. дэвшилтэт, PSMA эерэг mCRPC. Бүх өвчтөнүүд GnRH аналоги хүлээн авсан эсвэл өмнө нь хоёр талын орхиэктоми хийлгэсэн. Өвчтөнүүд дор хаяж нэг AR зам дарангуйлагч, мөн 1 эсвэл 2 удаа таксанд суурилсан хими эмчилгээний горимыг хүлээн авсан байх шаардлагатай. Өвчтөнүүд Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi)-ийг 6 долоо хоног тутамд нийт 6 тунгаар нэмж BSoC эсвэл BSoC-ийг дангаар нь авсан.
Туршилт нь нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) болон рентген зураглалын явцгүй эсэн мэнд үлдэх (rPFS) үндсэн төгсгөлийн цэгүүд статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан болохыг харуулсан. OS-ийн аюулын харьцаа (HR) нь Pluvicto plus BSoC-ийг BSoC-тэй харьцуулахад 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) байв. Дундаж үйлдлийн систем нь Pluvicto plus BSoC гарт 15.3 сар (95% CI: 14.2, 16.9), BSoC гарт тус тус 11.3 сар (95% CI: 9.8, 13.5) байв. rPFS-ийн нөлөөллийн цар хүрээг тайлбарлах нь хяналтын гарт эрт орхигдсоны улмаас өндөр түвшний цензурын улмаас хязгаарлагдмал байсан.
Pluvicto-г хүлээн авсан өвчтөнүүдэд хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (≥20%) нь ядрах, хуурай ам, дотор муухайрах, цус багадалт, хоолны дуршил буурах, өтгөн хатах явдал байв. Pluvicto-г хүлээн авсан өвчтөнүүдийн ≥30% -д нь суурь үзүүлэлтээс дорддог лабораторийн хамгийн түгээмэл эмгэгүүд нь лимфоцит, гемоглобин, лейкоцит, ялтас, кальци, натрийн хэмжээ буурах явдал байв. Pluvicto-тай эмчилгээ хийснээр цацраг туяанд өртөх, миелоз дарангуйлах, бөөрний хордлого үүсэх эрсдэлтэй. VISION-ийн аюулгүй байдлын хяналтын хугацаа нь хожуу үеийн цацрагтай холбоотой хордлогыг илрүүлэхэд хангалтгүй байсан.
Pluvicto-ийн санал болгож буй тун нь 7.4 GBq (200 mCi) судсаар 6 долоо хоног тутамд 6 хүртэл тунгаар буюу өвчин даамжрах эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл.
Pluvicto-ийн жорын бүрэн мэдээллийг үзнэ үү. Locametz-ийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
