2021 оны XNUMX -р сар: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) Трастузумаб, фторпиримидин, цагаан алт агуулсан хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэхийг Хүнс, эмийн захиргаанаас орон нутгийн дэвшилтэт, хагалгаагүй эсвэл үсэрхийлсэн HER2 эерэг ходоод, ходоод-улаан хоолойн зангилааны (ГЭЖ) аденокарци бүхий өвчтөнүүдийн эхний шатлалын эмчилгээнд түргэвчилсэн зөвшөөрлийг олгосон.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) туршилт, HER2 эерэг дэвшилтэт ходоод, ходоод-улаан хоолойн аденокарцинома бүхий өвчтөнүүдэд олон төвтэй, санамсаргүй байдлаар, хоёр сохор, плацебо хяналттай туршилт хийх, урьд нь метастазын өвчний системийн эмчилгээ хийлгээгүй байсан. Эхний 264 өвчтөний урьдчилан тодорхойлсон завсрын шинжилгээнд. Пембролизумаб 200 мг буюу плацебо эмийг өвчтөнүүдэд гурван долоо хоног тутамд трастузумаб, фторурацил, цисплатин, капецитабин, оксалиплатиныг хослуулан өгдөг.
Хариу өгөх ерөнхий түвшин (ORR) нь энэхүү судалгаанд ашигласан үндсэн үр дүнгийн хэмжигдэхүүн байсан бөгөөд үүнийг хараагүй хараат бус хяналтын хороогоор шалгасан болно. Пембролизумабын гар дахь ORR нь 74 хувь (95 хувь CI 66, 82), плацебо гарт 52 хувь (95 хувь CI 43, 61) (нэг талын p-утга 0.0001, статистик ач холбогдолтой) байна. Пембролизумаб эмчилгээ хийлгэсэн оролцогчдын дундаж хариу урвал (DoR) нь плацебо гарт байгаа хүмүүсийн хувьд 10.6 сар (1.1+, 16.5+) ба 9.5 сар (1.4+, 15.4+) байв.
Судалгааны KEYNOTE-811 судалгаанд дурдсан сөрөг хариу урвалын профиль нь пембролизумабын аюулгүй байдлын профайлтай тохирч байна.
Орон нутгийн дэвшилтэт, гастрит HER2 эерэг ходоодны үрэвсэл эсвэл GEJ аденокарцинома бүхий насанд хүрсэн өвчтөнүүд трастузумаб ба хими эмчилгээтэй хамт 200 долоо хоног тутамд 3 мг, 400 долоо хоног тутамд 6 мг пембролизумаб ууна.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
