Наймдугаар сарын 2021: Пембролизумаб (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) Платинум ба фторпиримидинд суурилсан хими эмчилгээг нэрвэгдээгүй улаан хоолой, ходоод-улаан хоолойн хорт хавдартай (төв, ходоод-улаан хоолойн уулзвараас 1-ээс 5 сантиметр өндөртэй) хорт хавдартай өвчтөнүүдэд Хүнс, Эмийн Захиргаа зөвшөөрсөн. мэс заслын аргаар эсвэл эцсийн хлами хийх
Efficacy was assessed in the multicenter, randomised, placebo-controlled trial KEYNOTE-590 (NCT03189719), which involved 749 patients with metastatic or locally advanced esophageal or gastroesophageal junction cancer who were not candidates for surgical resection or final chemoradiation. The PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit was used to assess PD-L1 status in tumour specimens from all patients. Until intolerable toxicity or disease progression, patients were randomised (1:1) to pembrolizumab in combination with cisplatin and fluorouracil or placebo with cisplatin and fluorouracil.
Мөрдөн байцаагчийн RECIST 1.1-ийг ашиглан тодорхойлсон ерөнхий эсэн мэнд үлдэх (OS) ба дэвшилтгүй эсэн мэнд амьдрах чадвар (PFS) нь үр нөлөөг зогсоох үндсэн арга хэмжээ байв. (нэг эрхтэнд хамгийн ихдээ 10 зорилтот гэмтэл, хамгийн ихдээ 5 зорилтот гэмтлийг дагахаар өөрчлөгдсөн). Пембролизумабаар хими эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдэд OS болон PFS -ийн статистик мэдэгдэхүйц сайжирсан байна. Пембролизумаб бүлгийн дундаж OS нь 12.4 сар (95 хувийн итгэх интервал: 10.5, 14.0) байсан бол химийн эмчилгээний гарны хувьд 9.8 сар (95 хувийн итгэх интервал: 8.8, 10.8) (HR 0.73; 95 хувийн итгэх интервал: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS нь 6.3 сар (95 хувийн итгэх интервал: 6.2, 6.9) ба 5.8 сар (95 хувийн итгэх интервал: 5.0, 6.0) (HR 0.65; 95 хувийн итгэх интервал: 0.55, 0.76; p0.0001).
Дотор муухайрах, өтгөн хатах, гүйлгэх, бөөлжих, стоматит, ядаргаа/астения, хоолны дуршил буурах, турах зэрэг нь гол түлхүүр нь пембролизумабын хослолыг KEYNOTE-20-ээр авсан өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 590% -д ажиглагддаг.
Улаан хоолойн хорт хавдрын хувьд гурван долоо хоног тутамд 200 мг буюу зургаан долоо хоног тутамд 400 мг тунгаар хэрэглэнэ.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
