2021 оны XNUMX -р сар: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) Өндөр эрсдэлтэй, эрт үе шаттай гурвалсан сөрөг хөхний хорт хавдрыг (TNBC) хими эмчилгээтэй хавсарсан неоадьювант эмчилгээ болгон, дараа нь мэс заслын дараах туслах эмчилгээ болгон дангаар нь хэрэглэхийг FDA-аас зөвшөөрсөн.
Пембролизумабыг хими эмчилгээтэй хамт хэрэглэхийг мөн FDA-аас зөвшөөрөгдсөн тестээр үнэлэгдсэн хавдар нь PD-L1 (хосолсон эерэг оноо [CPS] 10) илэрхийлдэг орон нутгийн давтан тайрах боломжгүй эсвэл үсэрхийлсэн TNBC-тэй өвчтөнүүдэд FDA-аас тогтмол зөвшөөрлийг өгсөн. 2020 оны XNUMX-р сард FDA энэ заалтад пембролизумабыг түргэвчилсэн зөвшөөрлийг өгсөн.
Неоадьювант болон туслах зөвшөөрлүүд, түүнчлэн түргэвчилсэн зөвшөөрлийг баталгаажуулах туршилтыг дараах шүүх хуралдаанд үндэслэсэн.
KEYNOTE-522 (NCT03036488) -д санамсаргүй байдлаар, олон төвтэй, давхар сохор, плацебо хяналттай туршилт хийж, урьд нь эмчилгээ хийлгээгүй өндөр эрсдэлтэй эрт үе шатанд TNBC (хавдрын хэмжээ> 1174 см боловч 1 см) оношлогдсон 2 өвчтөнийг хамруулсан. Пембролизумабыг нэг эм болгон хэрэглэснээр пембролизумабын неоадювант хими эмчилгээтэй хослуулан мэс засал хийлгэж, үргэлжлүүлэн өвчтөнүүдийг хавдрынхаа PD-L1 илрэлээс үл хамааран оруулсан болно.
Пембролизумабыг хими эмчилгээ эсвэл плацеботой хавсарч 2:1 харьцаатай өвчтөнүүдэд өгсөн. Хими эмчилгээний протоколыг эмийн шошгон дээр дэлгэрэнгүй бичсэн байгаа бөгөөд үүнийг доор хавсаргасан болно.
Эмгэг судлалын бүрэн хариу урвал (pCR) болон үйл явдлын эсэн мэнд үлдэх нь үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүр (EFS) байв. Пембролизумабыг хими эмчилгээтэй хавсарч авсан өвчтөнүүдийн хувьд, зөвхөн химийн эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн хувьд 63 % (95 % CI: 59.5, 66.4) -тай харьцуулахад pCR түвшин 56 % (95 % CI: 50.6, 60.6) байна. EFS-ийн тохиолдол гарсан өвчтөнүүдийн эзлэх хувь 123 (16%) ба 93 (24%) байсан (HR 0.63; 95 хувь CI: 0.48, 0.82; p=0.00031).
Ядаргаа/астения, дотор муухайрах, өтгөн хатах, гүйлгэх, хоолны дуршил буурах, тууралт гарах, бөөлжих, ханиалгах, амьсгал давчдах, пирекси, халцрах, захын невропати, салст бүрхүүлийн үрэвсэл, стоматит, толгой өвдөх, турах, хэвлийгээр өвдөх, үе мөчний өвчин, миалги, нойргүйдэл Пембролизумабыг хими эмчилгээтэй хослуулан туршиж үзсэн өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 20% -д тохиолддог нийтлэг гаж нөлөө.
Пембролизумабыг 30 долоо хоног тутамд 200 мг тунгаар буюу 400 долоо хоног тутамд 24 мг тунгаар 27 минутын турш судсаар тарина. Неоаджувант эмчилгээний хувьд пембролизумабыг хими эмчилгээтэй хослуулан XNUMX долоо хоног, дараа нь XNUMX долоо хоног хүртэл туслах эмчилгээнд нэг эм болгон өгдөг.
