Өмнө нь сорафениб (Нексавар, Байер) авч байсан элэгний хорт хавдар (HCC) бүхий өвчтөнүүдийн эмчилгээнд пембролизумабыг (Кейтруда, Мерк) түргэвчилсэн зөвшөөрлийг батлах. Keytruda нь мөн карбоплатин ба паклитаксел эсвэл наб-паклитакселтэй хослуулан уушигны үсэрхийлсэн хавтгай хучуур эдийн жижиг бус хорт хавдрын эхний үе шатанд хэрэглэхийг зөвшөөрдөг.
FDA нь нэг гарт, нээлттэй шошготой KEYNOTE-224 туршилтын үр дүнд тулгуурладаг. Туршилтанд өвчин даамжрах эсвэл үл тэвчих шинжтэй 104 өвчтөн (дундаж нас, 68 нас; 83% эрэгтэй; 81% цагаан арьст; 14% азичууд) хамрагдсан. Бүх өвчтөнүүдийн ЭКОГ-ын гүйцэтгэлийн байдал 0 (61%) эсвэл 1 (39%) байсан нь Child-Pugh-ийн А зэрэглэлийн элэгний үйл ажиллагааны алдагдал байв. Түүнчлэн 21% нь элэгний В вирүс, 25% нь элэгний С вирүс, 9% нь ийлдэс эерэг гарсан байна. Өвчтөнүүдийн 64% нь элэгний гаднах эмгэгтэй, 17% нь судасны довтолгоотой, 9% нь хоёулаа өвчтэй байдаг. Өвчтөнүүд пембролизумабыг 200 мг-аар 3 долоо хоног тутам 24 сарын турш, эсвэл өвчин даамжрах эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл уусан. Үр дүнтэй байдлын гол үр дүнгийн хувьд бодитой хариу үйлдэл үзүүлэх хурд ба үргэлжлэх хугацааг ашигласан. Пембролизумабын өртөх дундаж хугацаа 4.2 сар байв. Судлаачдын мэдээлсэн ORR нь 17% (95% CI, 11-26), үүнд 1% бүрэн хариулт, 16% хэсэгчилсэн хариу өгсөн байна. Хариулт авсан 18 өвчтөний 16 (89%) нь дор хаяж 6 сар, 10 (56%) нь дор хаяж 12 сар үр дүнтэй байсан.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of меланома or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Кейтрудагийн зөвшөөрөл нь сорафениб эмчилгээ хийлгэсэн элэгний хорт хавдартай өвчтөнүүдийн эмчилгээний шинэ хувилбар юм.
