2021 оны XNUMX-р сар: Пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) in conjunction with chemotherapy, with or without bevacizumab, has been approved by the Food and Drug Administration for patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer whose tumours express PD-L1 (CPS 1), as determined by an FDA-approved test.
Пембролизумабыг мөн FDA-аас зөвшөөрөгдсөн шинжилгээгээр тогтоосны дагуу хими эмчилгээ хийлгэсний дараа эсвэл дараа нь өвчин нь даамжрах, хавдар нь PD-L1 (CPS 1)-ийг илэрхийлдэг умайн хүзүүний хорт хавдар давтагдах буюу үсэрхийлсэн өвчтөнүүдэд нэг удаагийн эмчилгээ гэж FDA-аас тогтмол зөвшөөрөгдсөн. FDA 2018 оны 1-р сард энэ заалтыг түргэвчилсэн зөвшөөрлийг PD-L22 IHC 3CXNUMX pharmDx (Dako North America Inc.) дагалдах туршилтын хамт олгосон.
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without бевацизумаб, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic Умайн хүзүүний хорт хавдар. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
Нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) болон даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) нь үр дүнгийн үр дүнгийн гол хэмжүүрүүд байсан бөгөөд судлаач RECIST v1.1-ийг ашиглан үнэлсэн бөгөөд үүнийг дээд тал нь 10 зорилтот гэмтэл, хамгийн ихдээ 5 зорилтот гэмтлийн дагуу тохируулсан. эрхтэн бүрт. ORR болон урвалын уртыг нэмэлт үр дүнгийн хэмжүүр (DoR) болгон ашигласан. Пембролизумабын гар дахь дундаж OS-д хүрээгүй (95 хувь CI: 19.8, NR) ба плацебо гарт 16.3 сар (95 хувь CI: 14.5, 19.4) (HR 0.64; 95 хувь CI: 0.50, 0.81; 1-) талт p-утга = 0.0001) PD-L1 (CPS 1, N=548) илэрхийлдэг хавдартай өвчтөнүүдэд. Пембролизумабын гар дахь дундаж PFS 10.4 сар (95% CI: 9.7, 12.3), плацебо гар 8.2 сар (95% CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95% CI: 0.50, 0.77;1; талт p-утга 0.0001). Пембролизумаб ба плацебо эмүүдэд объектив хариу урвалын түвшин 68 хувь (95 хувь CI: 62, 74) ба 50 хувь (95 хувь CI: 44, 56) байсан ба дундаж DoR 18.0 ба 10.4 сар байна.
Pembrolizumab, chemotherapy, and bevacizumab were associated with peripheral neuropathy, alopecia, anaemia, fatigue/asthenia, nausea, neutropenia, diarrhoea, hypertension, thrombocytopenia, constipation, arthralgia, vomiting, urinary tract infection, rash, leukopenia, hypothyroidism, and decreased appetite in 20 percent of patients.
Пембролизумабыг 200 мг тунгаар 3 долоо хоног тутамд, эсвэл 400 мг-аар 6 долоо хоног тутам, өвчний даамжрах буюу хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого үүсэх хүртэл, энэ нь 24 сар хүртэл үргэлжилдэг.
