Наймдугаар сарын 2021: Пембролизумаб (Китруда, Мерк) хослуулан ленватиниб (Ленвима, Эйсай) Эндометрийн хиймэл дагуулын тогтворгүй байдал өндөр биш (MSI-H), эсвэл таарахгүй засварын дутагдалтай (dMMR) бус, эндометрийн хавдрын дэвшилтэт хэлбэрийн өвчтэй, ямар ч системд өмнөх системийн эмчилгээ хийсний дараа өвчний явц ахисан, нэр дэвшигчдэд зориулсан хоол хүнс, эмийн захиргаанаас баталсан болно. эмчилгээний мэс засал эсвэл цацраг туяагаар.
17 оны 2019-р сарын 309-ны өдөр FDA нь пембролизумаб ба ленватинибийг эндометрийн хорт хавдрыг эмчлэхэд түргэвчилсэн зөвшөөрлийг олгосон. Энэхүү түргэвчилсэн зөвшөөрлийн эмнэлзүйн үр ашгийг баталгаажуулахын тулд олон төвтэй, нээлттэй шошготой, санамсаргүй, идэвхтэй хяналттай судалгаа 775/KEYNOTE-03517449 (NCTXNUMX) шаардлагатай байсан.
Дэвшилтэт эндометрийн хорт хавдартай 827 өвчтөнг 309/ГҮЛХҮҮР-775 судалгаанд хамруулсан бөгөөд тэд өмнө нь неоадьювант болон туслах эмчилгээ зэрэг ямар ч нөхцөлд дор хаяж нэг цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ хийлгэж байсан. Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар (1:1) томилсон бөгөөд судлаачийн тодорхойлсоны дагуу пембролизумабыг 200 мг-аар 3 долоо хоног тутамд ленватиниб 20 мг-аар өдөрт нэг удаа, эсвэл доксорубицин эсвэл паклитакселийн хамт судсаар тарьсан.
Сохорсон хараат бус төв тойм (BICR) болон ерөнхий эсэн мэнд үлдэх (OS) -ээр тодорхойлсон дэвшилтгүй эсэн мэнд амьдрах чадвар (PFS) нь үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүр байв. BICR -ийн үнэлсэн объектив хариултын түвшин (ORR) ба хариу өгөх хугацаа (DOR) нь үр дүнгийн үр дүнгийн нэмэлт хэмжүүр байв.
MSI-H эсвэл dMMR биш эндометрийн хорт хавдартай өвчтөнүүдийн дундаж PFS нь пембролизумаб ба ленватиниб хүлээн авсан хүмүүсийн хувьд 6.6 сар (95 хувь CI: 5.6, 7.4), 3.8 сар (95 хувь CI: 3.6, 5.0) байжээ. Мөрдөн байцаагчийн сонгосон хими эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүст зориулсан хими эмчилгээ (HR 0.60; 95 хувь CI: 0.50, 0.72; p0.0001). Дундаж OS нь эрэгтэйчүүдэд 17.4 сар (95 хувийн итгэх интервал: 14.2, 19.9), эмэгтэйчүүдэд 12.0 сар (95 хувийн итгэх интервал: 10.8, 13.3) (HR 0.68; 95 хувийн итгэх интервал: 0.56, 0.84; p = 0.0001) . ORR нь тус бүр 30% (95 хувийн итгэлцлийн интервал: 26, 36) ба 15% (95 хувийн итгэлцлийн интервал: 12, 19) (p0.0001) байв. 9.2 сар (1.6+, 23.7+) ба 5.7 сар (0.0+, 24.2+) нь дундаж АЗГ байсан.
Гипотиреодизм, цусны даралт ихсэх, ядаргаа, суулгалт, булчингийн тогтолцооны эмгэг, дотор муухайрах, хоолны дуршил буурах, бөөлжих, стоматит, турах, хэвлийгээр өвдөх, шээсний замын халдвар, уураг, өтгөн хатах, толгой өвдөх, цусархаг үйл явдал, далдуу модны эритродизестрофи, алган -ургамлын эритродиестестрофи, алганы хавтгай эритро
Пембролизумаб 200 мг 3 долоо хоног тутам эсвэл 400 мг 6 долоо хоног тутам ленватиниб 20 мг Эндометрийн хорт хавдрын үед өдөрт нэг удаа амаар хэрэглэхийг зөвлөдөг.
Эх сурвалж: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
