Нойр булчирхайн хорт хавдрын эсрэг эм, нойр булчирхайн хорт хавдар BRCA мутацид чиглэсэн эм олапариб (Olaparib, Liprot Lynparza) нь FDA-ийн мэргэжилтнүүдийн дэмжлэгийг авсан
Нойр булчирхайн хорт хавдрын хүчтэй инвазив байдал, хязгаарлагдмал эмчилгээний улмаас сүүлийн хэдэн арван жилд нээлтийн эмчилгээ хийгдээгүй бөгөөд нойр булчирхайн хорт хавдартай өвчтөнүүдэд яаралтай үр дүнтэй шинэ эм, эмчилгээ шаардлагатай байна. Дэлхийн хэмжээнд нойр булчирхайн хорт хавдрын үед germline BRCA мутацийн тохиолдол 5-7% байдаг.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of нойр булчирхайн хорт хавдар, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. 2018 оны XNUMX-р сард АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаа (FDA) olapaly-д нойр булчирхайн хорт хавдрын эсрэг өнчин эмийг олгожээ.
Олапариб нь FBR-ийн gBRCAm нойр булчирхайн хорт хавдрын эмчилгээний шинжээчдийн хорооноос дэмжигддэг
17-р сарын 7-нд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) Хавдар судлалын эмийн зөвлөх хороо (ODAC) хорт хавдрын эсрэг чиглэсэн Lynparza (Хятад брэндийн нэр: Liprot, ерөнхий нэр: Olaparib, olaparib), 5 долоо хоногоос доошгүй хугацаанд цагаан алтны хими эмчилгээ хийлгэсний дараа ахиц дэвшилгүй, үр хөврөлийн BRCA мутаци (gBRCAm) тээсэн нойр булчирхайн үсэрхийлсэн хорт хавдартай өвчтөнүүдийн эмчилгээг дангаар нь эмчлэх.
SNDA-ийн материалыг New England Journal of Medicine сэтгүүлд нийтлэгдсэн POLO 3-р үе шатны туршилтын эерэг үр дүн дээр үндэслэн боловсруулж, 2019 оны Америкийн Клиникийн Хавдар судлалын Нийгэмлэг (ASCO) -ийн жилийн хурлаар нийтлэв. Үр дүнгээс харахад прогрессгүй амьд үлдэх (PFS) -ийн статистик болон клиник ач холбогдол эрс сайжирч, өвчний явц эсвэл үхлийн эрсдлийг 47% бууруулсан байна.
Олапариб BRCA мутацитай нойр булчирхайн үсэрхийлсэн хорт хавдартай өвчтөнүүдийн амьд үлдэх хугацааг бараг хоёр дахин нэмэгдүүлсэн (3.8 ба 7.4 сар).
Олапали нь өндгөвчний эмчилгээнд АНУ -ын FDA -аас зөвшөөрөгдсөн Хөхний хорт хавдар. Olaparib -ийг 2014 оны 65 -р сард АНУ -ын FDA -аас баталж, дэлхийн хэмжээнд батлагдсан анхны PARP дарангуйлагч болохыг баталсан бөгөөд дэлхийн XNUMX оронд батлагдсан.
Сайн мэдээ гэвэл Олапали өвчнийг эмчлэх зорилгоор БНХАУ-д бүртгүүлэх зөвшөөрөл авсан байна өндгөвчний хавдар, мөн энэ оны 60-р сарын сүүлээр эрүүл мэндийн даатгалын каталогид орсон. Эмийн үнэ 10,000 орчим хувиар буурсан. Үнэ хямдруулсны дараа нэг хайрцаг нь 70 мянган юань хүрэхгүй байх ёстой. Эмнэлгийн даатгалын нөхөн олговрын 3,000%-ийн дагуу олапали нэг хайрцагны үнэ бараг 6,000 юань, эмийн сарын зардал XNUMX юань байна.
Олапалид зориулсан хоёр заалт
2018 оны XNUMX-р сард Олапали нь Хятадад бүртгэгдэж, өндгөвчний хорт хавдрын эсрэг эмэнд зориулагдсан бөгөөд цагаан алтанд мэдрэмтгий өндгөвчний хорт хавдрын эмчилгээнд ашигладаг (цагаан алтны эмчилгээний дараах тогтвортой байдал, Ола Пали өвчний дахилтыг хойшлуулж болзошгүй).
5 оны 2019-р сарын XNUMX-нд China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
АНУ-ын FDA-аас баталсан Olapali-ийн заалт
BRCA мутаци бүхий өндгөвчний дэвшилтэт хорт хавдрын эхний үеийн засвар үйлчилгээ
Эпителийн өндгөвчний хавдар, фаллопийн гуурсан хоолой эсвэл хэвлийн хөндийн анхдагч хорт хавдартай насанд хүрэгчдэд хортой эсвэл сэжигтэй хорт үр хөврөл эсвэл соматик BRCA мутаци (g BRCAm эсвэл s BRCA m) бүхий насанд хүрэгчдэд зориулсан эмчилгээний эмчилгээ. FDA батлагдсан LYNPARZA хавсарсан оношлогоонд үндэслэн эмчилгээнд хамрагдах өвчтөнүүдийг сонгоно уу.
Өндгөвчний давтагдах хорт хавдрын эмчилгээний эмчилгээ
Эпителийн өндгөвчний хавдар, фаллопийн гуурсан хоолой, эсвэл хэвлийн хөндийн анхдагч хорт хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд засвар үйлчилгээ хийхийн тулд эдгээр өвчтөнүүд цагаан алтанд суурилсан хими эмчилгээнд бүрэн буюу хэсэгчлэн хариу үйлдэл үзүүлдэг.
BRCA мутацийн өндгөвчний хорт хавдрын дэвшилтэт эмчилгээ
Насанд хүрэгчдийн өндгөвчний хорт хавдартай, үр хөврөлийн BRCA мутацитай (g BRCA m) сэжиг бүхий хорт хавдрын эмчилгээнд 3 ба түүнээс дээш тооны химийн эмчилгээний эмчилгээ хийлгэсэн. FDA батлагдсан LYNPARZA хавсарсан оношлогоонд үндэслэн эмчилгээнд хамрагдах өвчтөнүүдийг сонгоно уу.
BRCA мутаци, HER2-сөрөг хөхний хорт хавдрын эмчилгээ
Хөхний үсэрхийлсэн хорт хавдрын хорт эсвэл сэжигтэй үр хөврөлийн BRCA мутацитай эмчилгээ (g BRCA m), хүний эпидермисийн өсөлтийн рецептор 2 (HER2) сөрөг, неоадювант эмчилгээ, туслах эмчилгээ, үсэрхийлсэн хорт хавдрын эмчилгээ. Гормоны рецептор (HR) эерэг хөхний хорт хавдартай өвчтөнүүд эхлээд дотоод шүүрлийн эмчилгээ хийлгэх ёстой эсвэл дотоод шүүрлийн эмчилгээнд тохиромжгүй гэж үзнэ. FDA батлагдсан LYNPARZA хавсарсан оношлогоонд үндэслэн эмчилгээнд хамрагдах өвчтөнүүдийг сонгоно уу.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of Түрүү булчирхайн хавдар.
Зарчмын хувьд, PARP дарангуйлагчдын зорилт нь BRCA мутант ген бөгөөд батлагдсан өндгөвчний хорт хавдар, хөхний хорт хавдар, эсвэл FDA-ийн шинжээчийн дэмжлэгийг сая авсан нойр булчирхайн хорт хавдар, өндгөвчний давтан хавдрын эмчилгээнээс гадна Ола-д тохиромжтой Парлей өвчтөнүүд BRCA генийн мутацийг илрүүлэх шаардлагатай бөгөөд сохроор ашиглах боломжгүй юм.
Тиймээс эмчилгээ хийхээс өмнө генетикийн шинжилгээний үнэн зөв, эрх мэдэл бүхий тайланг олж авах нь маш чухал юм. BRCA генийн мутацийн шинжилгээний үр дүн зөв гарсан тохиолдолд л бид амьд үлдэхийн үр шимийг хүртэнэ гэж найдаж болно. Одоогийн байдлаар зах зээл дээр байгаа генетикийн шинжилгээний байгууллагууд харилцан адилгүй байдаг. Вики генетикийн шинжилгээний байгууллагуудын найдвартай байдлыг дараахь талаас авч үзэхийг зөвлөж байна.
Нэгдүгээрт, тоног төхөөрөмж-илрүүлэх төхөөрөмж нь нарийвчлалтай, өгөгдөл үнэн зөв байх ёстой!
Хоёрдугаарт, програм хангамжийн мэдээллийн бааз, шинжээчдийн хүч чадал бол өрсөлдөх чадварын гол үндэс юм!
Гуравдугаарт, чанарын хяналт-шинжилгээний багийн хэмжээ нь туршилтын үр дүнгийн нарийвчлалыг тодорхойлдог!
Дөрөвдүгээрт, лаборатори нь үндэсний (олон улсын) шаардлага, CAP, CLIA-ийн давхар гэрчилгээ авах ёстой!
Тавдугаарт, FDA-аас батлагдсан генетикийн шинжилгээг албан ёсоор хүлээн зөвшөөрч сонгох нь илүү аюулгүй байдаг.
