Хими эмчилгээтэй Осимертинибийг EGFR-мутацийн жижиг эсийн уушгины хорт хавдрын үед USFDA зөвшөөрсөн.

Хүнс, Эмийн Захиргаа зөвшөөрсөн osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) 19-р сард FDA-аас зөвшөөрөгдсөн тестээр тогтоогдсон EGFR экзон 21 делеци эсвэл экзон 858 L16R мутаци бүхий хавдартай, орон нутгийн дэвшилтэт буюу үсэрхийлсэн жижиг эсийн бус уушигны хорт хавдартай (la/mNSCLC) өвчтөнд цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээтэй хослуулан. 2024 оны XNUMX.

Туршилтыг FLAURA 2 (NCT04035486) дээр хийсэн санамсаргүй, нээлттэй судалгаанд EGFR экзон 557 устгагдсан эсвэл экзон 19 L21R мутаци-эерэг орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн жижиг эсийн уушигны хорт хавдар (ҮСХХК) өвчтэй 858 хүн оролцсон. Өмнө нь хүнд хэлбэрийн өвчний үед системийн эмчилгээ хийлгэж байгаагүй. Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар 1: 1 харьцаатайгаар осимертиниб ба цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээ эсвэл дангаар нь осимертиниб авахаар томилсон.

Үр дүнтэй байдлын анхдагч хэмжүүр нь судлаачийн үнэлсэн даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) бөгөөд ерөнхий эсэн мэнд үлдэх (OS) нь чухал хоёрдогч хэмжүүр байв. Осимертинибийг цагаан алтад суурилсан хими эмчилгээтэй хослуулан хэрэглэхэд даамжрахгүй эсэн мэнд амьдрах чадвар (PFS) нь осимертинибийг дангаар нь хэрэглэснээс хамаагүй өндөр байв. Аюулын харьцаа 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; хоёр талт p-утга<0.0001) байв. Дундаж даамжрахгүй эсэн мэнд амьдрах хугацаа (PFS) нь нэг гарт 25.5% итгэлийн интервал (CI) 95-аас үнэлэгдэхгүй (NE) 24.7 сар, нөгөө гарт 16.7% CI 95-14.1 байхад 21.3 сар байв.

Одоогийн шинжилгээгээр амьд үлдэх нийт статистик бүрэн боловсруулагдаагүй байгаа ч эцсийн дүн шинжилгээнд урьдчилан тодорхойлсон нас баралтын дөнгөж 45% нь мэдээлэгдсэн ч сөрөг хандлага ажиглагдаагүй байна.

Лейкопени, тромбоцитопени, нейтропени, лимфопени, тууралт, суулгалт, стоматит, хумсны гэмтэл, хуурай арьс, цусан дахь креатинины түвшин өндөр байх зэрэг нь платинд суурилсан хими эмчилгээний хамт осимертиниб өгсөн хүмүүст тохиолддог хамгийн түгээмэл гаж нөлөө юм.

Осимертинибын санал болгож буй тун нь өвчний даамжрах эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл өдөрт нэг удаа 80 мг-аар хоолтой эсвэл хоолгүйгээр ууна. Цисплатин эсвэл карбоплатинтай пеметрексед хэрэглэх талаар тодорхой тунгийн дэлгэрэнгүй мэдээллийг авна уу.