Бүртгэл: ClinicalTrials.gov
Сүүлд шинэчлэгдсэн: Нэгдүгээр 25, 2016
Үндсэн ID: NCT02659059
Бүртгүүлэх огноо: 15 оны 2016-р сарын XNUMX
Гол ивээн тэтгэгч: Bristol-Myers Squibb
Нээлттэй сэдэв: Ниволумаб ба Ипилимумабаб нь уушгины хорт хавдрын IV шатлалын IV шатыг эмчлэх эхний шат.
Шинжлэх ухааны сэдэв: Нээлттэй шошго, нэг гар фазын II судалгаа Ниволумабыг Ипилимумабабтай хослуулан уушгины жижиг эсийн хорт хавдрын IV үе шатны эмчилгээ.
Анх ажилд орсон огноо: 2016 оны XNUMX-р сар
Зорилтот түүврийн хэмжээ: 170
Ажилд авах статус: ажилд авах
Судалгааны төрөл: хөндлөнгөөс оролцох
Судалгааны зураг төсөл: Төгсгөлийн цэгийн ангилал: Аюулгүй байдал / үр ашгийн судалгаа, хөндлөнгийн оролцооны загвар: Нэг бүлгийн даалгавар, маск хийх: нээлттэй шошго, үндсэн зорилго: эмчилгээ
Тайзны бүтээл: II үе шат
Ажилд авах орнууд:
Нэгдсэн Улс
Оруулах болон хасах гол шалгуурууд:
Bristol-Myers Squibb (BMS) эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдах талаархи дэлгэрэнгүй мэдээллийг www.BMSSstudyConnect.com хаягаар орж авна уу.
Оруулах шалгуур:
- 18 ба түүнээс дээш насны эрэгтэй, эмэгтэй
- Жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдрын IV үе шатыг оношлох
- Дахилтын IIIB үе шат болох уушгины жижиг эсийн хорт хавдрын оношлогоо ба урьд өмнө цацраг туяа, хими эмчилгээтэй хавсарсан эмчилгээ хийлгэсэн нь цаашдын эмчилгээний сонголтгүйгээр бүтэлгүйтэв.
Хасах шалгуур:
- Төв мэдрэлийн тогтолцооны эдгэршгүй төв мэдрэлийн тогтолцооны метастаз бүхий судлах субъектуудыг оруулаагүй болно
- Хорт хавдрын менингит бүхий сэдвүүд
- Субьект нь аутоиммун өвчинд нэрвэгдсэн, сэжигтэй, сэжигтэй байдаг
- Кортикостероид (өдөрт 10 мг эквивалент преднизонтой тэнцэх хэмжээний) хэрэгцээг багтаасан системийн эмчилгээ шаардлагатай өвчнөөр өвчилсөн өвчтөнүүдийг судлах эсвэл дархлаа дарангуйлах бусад эмийг эхний эмчилгээ хийснээс хойш 14 хоногийн дотор судлах.
- Эмчилгээний төлөвлөгөө эхлэхээс өмнө жирэмсэн байсан эсвэл жирэмслэх гэж байсан эмэгтэйчүүд, эсвэл судалгааны явцад эхийн сүүгээр хооллож байсан эмэгтэйчүүд.
- Бусад схемээр тодорхойлсон оруулах / хасахыг стандартаар мөрдөж болно.
Насны доод хязгаар: 18 нас
Насны дээд хязгаар: Байхгүй
Хүйс: хүйс
Интервенци:
Биологийн эм: Ниволумаб (Опдиво) + Ипилимумаб (Ервой)
Үндсэн үр дүн:
Зорилтот хариу үйлдлийн түвшин (ORR) [Хугацаа: Сүүлийн өвчтөний анхны эмчилгээ хийснээс хойш 6 сарын дараа]
Хоёрдогч үр дүн:
Хариу өгөх хугацаа (АЗГ) [Хугацаа: эхний эмчилгээ хийснээс хойш 6 сарын дараа сүүлийн өвчтөн]
Прогрессгүй эсэн мэнд амьдрах чадвар (PFS) [Хугацаа: эхний эмчилгээ хийснээс хойш 6 сарын дараа сүүлийн өвчтөн]
6 сарын явцгүй амьдрах чадвар (PFS) [Хугацаа: Эхний тунгаас хойш 6 сар]
Nivolumab (Opdivo) nivolumab: The FDA approved nivolumab on March 4, 2015 for the treatment of metastatic squamous non-small cell lung cancer with disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Previously (in December 2014), the FDA accelerated approval of nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma who did not respond to other drugs. Nivolumab is a monoclonal antibody that binds to the PD-1 receptor and blocks its interaction with PD-L1, PD-L2, thus releasing the PD-1 pathway-mediated suppression of the immune response, including anti- Tumor immune response. Two studies establish FDA approval. The FDA approval is based on the results of an open-label, multi-center, multi-country randomized trial comparing the efficacy of nivolumab and docetaxel. The study targeted patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer. These patients experienced disease progression during or after platinum-based chemotherapy. Patients were randomly assigned to receive nivolumab intravenously 3 mg / kg every 2 weeks (n = 135), or docetaxel 75 mg / m2 intravenously every 3 weeks (n = 137). The primary study endpoint was OS.
Хавтгай NSCLC дээр Nivolumab-ийн үр нөлөө хавтгай жижиг эсийн бус уушгины хорт хавдрын 117 тохиолдлыг хамарсан нэг удаагийн туршилтаар батлагдсан. Энэхүү судалгаанд оролцогчид цагаан алт дээр суурилсан эмчилгээ, дор хаяж өөр нэг системийн эмчилгээний дэглэм хийсний дараа өвчний явцыг мэдэрсэн. Кохорт өвчтөнүүдийн 15% -д нийт хариу өгсөн бөгөөд 59% -д нь 6 сар ба түүнээс дээш хугацаанд хариу өгөх хугацаа гарсан байна.
Хавтгай NSCLC-ийн эмчилгээнд Nivolumab-ийн үр нөлөө 272 өвчтөнийг хамруулсан санамсаргүй эмнэлзүйн судалгаагаар батлагдсан бөгөөд үүнээс 135 өвчтөнд nivolumab, 137 өвчтөнд docetaxel эмчилгээ хийжээ. Судалгааны үндсэн цэг нь амьд үлдэх явдал байсан бөгөөд ниволумаб нь нийт амьд үлдэх хугацааг доцетакселтай харьцуулахад дунджаар 3.2 сараар уртасгасан болох нь тогтоогджээ. Платинад суурилсан хими эмчилгээ хийлгэж буй 117 өвчтөн, уушигны хорт хавдартай өвчтөнүүдэд дор хаяж нэг системчилсэн эмчилгээ хийлгэсэн өөр нэг гарын судалгаагаар ниволумабын аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал батлагдсан. Судалгааны үндсэн цэгүүд нь хариу урвалын түвшин (ORR) ба орон нутгийн хэмжээнд багассан эсвэл алга болсон хавдартай өвчтөнүүдийн эзлэх хувь байв. Үр дүнгээс харахад өвчтөнүүдийн 15% нь бодит хариу үйлдэл үзүүлж, өвчтөнүүдийн 59% нь 6 сар ба түүнээс дээш хугацаанд бодитой хариу урвал үзүүлжээ.
Ipilimumab (Yervoy) Ipilimumab: CTLA-4 нь Т лимфоцитын сөрөг зохицуулагч бөгөөд түүний идэвхжилтийг саатуулдаг. Ipilimumab нь CTLA-4-тэй холбогдож, түүний лиганд (CD80 / CD86) -тай харилцан үйлчлэлцэхээс сэргийлдэг. CTLA-4-ийг хориглосноор Т эсийн идэвхжилт, тархалтыг нэмэгдүүлэх боломжтой. Ипилимумабабын меланома дээр үзүүлэх нөлөө нь шууд бус, магадгүй Т эсүүдээр дамжуулж хавдрын эсрэг дархлааны хариу урвалаар дамждаг.
