Наймдугаар сарын 2021: Ходоодны дэвшилтэт буюу метастазын хорт хавдар, ходоод-улаан хоолойн зангилааны хорт хавдар, улаан хоолойн аденокарциномын хувьд Хүнс, Эмийн Захиргаа нь ниволумабыг (Опдиво, Бристол-Майерс Скиббб Компани) фторпиримидин ба цагаан алт агуулсан эмчилгээтэй хамт баталсан.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Nivolumab 240 мг -ийг хоёр долоо хоног тутамд mFOLFOX6 (фторурацил, лейковарин, оксалиплатин) эсвэл mFOLFOX6 -тай хоёр долоо хоног тутамд нэг удаа хэрэглэнэ.
3 долоо хоног тутамд Nivolumab 360 мг -ийг CapeOX (капецитабин ба оксалиплатин) эсвэл CapeOX -тэй хамт хэрэглэнэ.
Сохорсон бие даасан төвийн хяналт, ерөнхий эсэн мэндээр хэмжсэн прогрессгүй эсэн мэнд амьдрах чадвар (PFS) нь PD-L1 CPS 5 (n = 955) (OS) бүхий өвчтөнүүдийн үр дүнгийн үр дүнгийн гол хэмжүүр юм. PD-L1 CPS 5 бүхий өвчтөнүүдийн хувьд CHECKMATE-649 нь PFS ба OS-ийн статистик ач холбогдолтой өсөлтийг харуулсан. Ниволумаб + хими эмчилгээний гар дахь дундаж OS нь хими эмчилгээний ганц гар (HR 14.4; 95 хувийн итгэх интервал) 13.1 сартай (16.2 хувийн итгэх интервал: 11.1, 95) харьцуулахад 10.0 сар (12.1 хувийн итгэх интервал: 0.71, 95) байсан. 0.61, 0.83; p0.0001). Ниволумаб + хими эмчилгээний гар дахь PFS дундаж нь хими эмчилгээний ганц гар (HR 7.7; 95 хувь CI: 7.0, 9.2; p6.0).
Үр дүнтэй байдлын үр дүнгийн нэмэлт хэмжүүр болгон, бүх санамсаргүй байдлаар сонгогдсон өвчтөнүүд (n = 1,581) нь OS -ийн статистик ач холбогдолтой сайжирсан бөгөөд nivolumab дээр химийн эмчилгээний гар дээр 13.8 сар (95 хувь CI: 12.6, 14.6) дундаж OS -тэй байсан. 11.6 сар (95 хувь CI: 10.9, 12.5) зөвхөн хими эмчилгээнд (HR 0.80; 95 хувь CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002).
Ниволумабыг фторпиримидин ба цагаан алт агуулсан хими эмчилгээтэй хавсарч хэрэглэсэн өвчтөнүүдэд захын невропати, дотор муухайрах, ядрах, гүйлгэх, бөөлжих, хоолны дуршил буурах, хэвлийгээр өвдөх, өтгөн хатах, булчингийн тогтолцооны өвдөлт хамгийн түгээмэл тохиолддог сөрөг урвал (тохиолдлын 20%) байв.
Nivolumab -ийн санал болгож буй тунг доор өгөв.
Гурван долоо хоног тутамд 360 мг-ийг фторопиримидин ба цагаан алт агуулсан эмчилгээтэй хамт ууна.
Хоёр долоо хоног тутамд 240 мг-ийг фторопиримидин ба цагаан алт агуулсан эмчилгээтэй хамт ууна.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
