2021 оны XNUMX-р сар: Ниволумаб (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) Радикал тайралтын дараа дахин давтагдах өндөр эрсдэлтэй уротелийн хорт хавдартай өвчтөнүүдийг туслах эмчилгээнд хамруулах зорилгоор Хүнс, Эмийн Захиргаанаас зөвшөөрсөн болно.
Энэ нь FDA нь өндөр эрсдэлтэй UC өвчтөнүүдэд туслах эмчилгээ хийхийг анх удаа зөвшөөрсөн явдал юм. Судалгааны үр дүнд nivolumab -ийн дэвшилтэт/метастазын UC -ийн хурдасгасан зөвшөөрлийг стандарт зөвшөөрөл болгон хөрвүүлэх шийдвэрийг дэмжсэн болно.
Ниволумабыг CHECKMATE-274 (NCT02632409) судалгаанд хамрагдсанаас хойш 120 хоногийн дотор давтагдах өндөр эрсдэлтэй давсаг, шээсний дээд замын (бөөрний аарцаг эсвэл шээсний замын) UC бүхий өвчтөнүүдэд санамсаргүй байдлаар, хоёр сохор, плацебо хяналттай туршилт хийсэн. радикал тайралт. Өвчтөнд санамсаргүй байдлаар (1: 1) 240 мг ниволумаб эсвэл плацебо эмчилгээг хоёр долоо хоног тутамд дахин давтагдах хүртэл, эсвэл тэсвэрлэхийн аргагүй хоруу чанар хүртэл судсаар тарьж, эмчилгээний дээд хугацааг нэг жилээр өгдөг.
Эмчилгээний зорилго (ITT) бүлэгт болон PD-L1-ийг 1% -иас бага илэрхийлдэг хавдартай өвчтөнүүдийн үр дүнтэй байдлын гол зорилго нь судлаачийн үнэлдэг өвчингүй амьд үлдэх (DFS) байв. DFS-ийг тодорхойлохын тулд анхны дахилт (орон нутгийн шээсний булчирхайн зам, орон нутгийн шээсний булчирхайн бус зам эсвэл алслагдсан үсэрхийлэл) эсвэл нас барах хүртэлх хугацааг ашигласан. Бүх үндсэн зорилгын хувьд ниволумабын гар болон плацебо дээр оролцогчдод урьдчилан тодорхойлсон завсрын шинжилгээнд DFS статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан гэж мэдээлсэн. ITT шинжилгээнд ниволумаб авсан өвчтөнүүд плацебо (HR 20.8; 95 хувь CI) авсан өвчтөнүүдэд 16.5 сартай (CI: 27.6 хувь: 10.8, 95) харьцуулахад 8.3 сар (13.9 хувь CI: 0.70, 95) дундаж DFS байсан. : 0.57, 0.86; p=0.0008). Ниволумабыг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн дундаж DFS нь плацебо авсан хүмүүсийн 95 сартай харьцуулахад (21.2 хувийн итгэлийн интервал: 8.4, 95) (HR 5.6; 21.2 хувийн итгэлийн интервал: 0.55 хувийн итгэлцлийн интервал: 95, тооцоолох боломжгүй) хүрч чадаагүй байна. 0.39, 0.77; p=0.0005).
PD-L0.83 сөрөг хавдартай өвчтөнүүдийн хайгуулын шинжилгээгээр DFS-ийн аюулын харьцааны тооцоог 1 (58 хувь) (95 хувь CI: 0.64, 1.08) хийсэн. Санамсаргүй байдлаар нийт хүн амын нас баралтын 33 хувь нь OS -ийн өгөгдөл эхэн үедээ байна. UTUC -ийн дэд бүлэгт 37 хүн нас барсан (20 нь nivolumab гар, 17 нь плацебо гарт).
CHECKMATE-20-д nivolumab авсан оролцогчдын ойролцоогоор 274% -д тууралт, ядаргаа, суулгалт, загатнах, булчингийн тогтолцооны өвчин, шээсний замын халдвар хамгийн түгээмэл тохиолддог сөрөг нөлөө байв.
Ниволумабыг хоёр долоо хоног тутамд 240 мг тунгаар эсвэл дөрвөн долоо хоног тутамд 480 мг тунгаар UC -ийн туслах эмчилгээнд хэрэглэдэг.
Эх сурвалж: https://www.fda.gov/
Дэлгэрэнгүй мэдээллийг шалгах энд.
