November 2022: Өмнө нь нэгээс гурван удаа системийн эмчилгээ хийлгэж байсан, фолийн рецептор альфа (FR) эерэг, цагаан алтад тэсвэртэй хучуур эдийн өндгөвч, фаллопийн хоолой, хэвлийн хөндийн анхдагч хорт хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд Хүнс, эмийн албанаас мирветуксимаб соравтанзиныг түргэвчилсэн зөвшөөрлийг өгсөн. Gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Микротубулийн дарангуйлагч ба фолийн рецепторын альфа чиглэсэн эсрэгбие нь мирветуксимаб соравтанзин-гинкст нийлдэг. Ямар өвчтөнд эмчилгээ хийлгэхийг тодорхойлохын тулд FDA-аас зөвшөөрөгдсөн тестийг ашигладаг.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx шинжилгээг (Ventana Medical Systems, Inc.) дээр дурдсан заалтын хамтрагч оношлогооны хэрэгсэл болгон FDA зөвшөөрлөө.
Судалгааны 0417 (NCT04296890) нь FR-эерэг, цагаан алтад тэсвэртэй эпителийн өндгөвч, фаллопийн хоолой эсвэл хэвлийн хөндийн анхдагч хорт хавдартай 106 өвчтөнийг хамарсан нэг гарт туршилтанд эмчилгээний үр дүнг үнэлэв. Өвчтөнүүдэд системийн эмчилгээний өмнөх 1 хүртэлх шугамыг зөвшөөрсөн. Бевацизумаб нь бүх өвчтөнд хэрэгтэй байсан. Дээр дурдсан шинжилгээг ашиглан хавдар нь FR-ийн илрэл эерэг гарсан өвчтөнүүдийг судалгаанд хамруулсан. Халдварт бус уушигны завсрын өвчин, захын мэдрэлийн эмгэгийн > XNUMX-р зэрэг, эвэрлэг бүрхэвчийн эмгэг, байнгын арчилгаа шаардлагатай нүдний өвчнөөр өвчилсөн тохиолдолд өвчтөнүүд эрхийг хассан.
Өвчтөнүүд биеийн байдал ахих эсвэл гаж нөлөөг тэсвэрлэх чадваргүй болтол гурван долоо хоног тутамд мирветуксимаб соравтанзин-гинкс 6 мг/кг (тохижуулсан биеийн жинд үндэслэн) судсаар тарьсан. Эхний 36 долоо хоногт зургаан долоо хоног тутам, дараа нь 12 долоо хоног тутамд хавдрын хариу урвалын үнэлгээг хийсэн.
Судлаачийн тодорхойлсон, RECIST-ийн 1.1 хувилбарын дагуу хэмжсэн хариу урвалын нийт хурд (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (АЗГ) нь үр дүнгийн үр дүнгийн үндсэн хэмжүүрүүд байсан. Платинумд тэсвэртэй, тоон үзүүлэлтээр тодорхойлогддог өвчнөөр өвчилсөн, дор хаяж нэг өвчнөөр өвчилсөн өвчтөнүүдийн үр дүнтэй байдлын үнэлгээний дээжинд батлагдсан ORR нь 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6), дундаж АЗГ нь 6.9 сар (95% CI: 5.6, 9.7) байв. тун (104 өвчтөн).
Алсын хараа муудах, ядрах, аспартатаминотрансфераза ихсэх, дотор муухайрах, аланин аминотрансфераза ихсэх, кератопати, хэвлийгээр өвдөх, лимфоцит буурах, захын мэдрэлийн эмгэг, суулгалт, альбумин буурах, өтгөн хатах, шүлтлэг фосфатазын хэмжээ ихсэх, нүд хуурайших, магнийн концентраци буурах, нефтийн агууламж буурах; Гемоглобины бууралт нь лабораторийн хэвийн бус байдал зэрэг хамгийн түгээмэл (20%) гаж нөлөө юм. Бүтээгдэхүүний шошгон дээр нүдний хордлогын талаар хайрцагласан анхааруулга байдаг.
Мирветуксимаб соравтанзин-гинксийн санал болгож буй тун нь 6 мг/кг тохируулсан хамгийн тохиромжтой жин (AIBW) бөгөөд 21 хоногт (мөчлөгт) нэг удаа судсаар тарьж, өвчин даамжрах эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого хүртэл.
Elahere-ийн жорын бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
