Гуравдугаар сар 2023:
Товч хураангуй:
Энэхүү эмнэлзүйн туршилтын зорилго нь антиген MESO рецептор байгаа эсэхийг олж мэдэх явдал юм CAR T эсийн эмчилгээ болно эмчилгээнд хэрэглэх eбуцаж ирсэн эсвэл бусад эмчилгээнд хариу өгөхөө больсон гипотелийн өндгөвчний хорт хавдар.
Дэлгэрэнгүй тодорхойлолт:
Үндсэн зорилтууд
MESO-эерэг өндгөвчний хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд анти-MESO CAR-T эсийн боломж, аюулгүй байдлыг тодорхойлох.
Хоёрдогч зорилтууд
Өндгөвчний хорт хавдартай өвчтөнүүдэд анти-MESO CAR-T эсийн үр нөлөөг үнэлэх.
Эсрэг MESO CAR-T эсийн in vivo динамик ба тогтвортой байдлыг тодорхойлох.
Судалгааны дизайн
Судалгааны төрөл: Интервенцийн (эмнэлзүйн туршилт)
Тооцоолсон элсэлт: 20 оролцогч
Хуваарилалт: Үгүй
Интервенцийн загвар: Нэг бүлгийн даалгавар
Маск хийх: Байхгүй (Нээлттэй шошго)
Үндсэн зорилго: Эмчилгээ
Албан ёсны гарчиг: Өндгөвчний дахилт ба галд тэсвэртэй эпителийн хорт хавдрын MESO-CAR T эсийн эмчилгээний аюулгүй байдал, үр нөлөө
Судалгаа эхлэх тооцоолсон огноо: 20 оны 2019-р сарын XNUMX
Үндсэн дуусгах тооцоолсон огноо: 20 оны 2022-р сарын XNUMX
Судалгааг дуусгах тооцоолсон огноо: 20 оны 2023-р сарын XNUMX
Шалгуур
Оруулах шалгуур:
18-70 нас, эмэгтэй; Хүлээгдэж буй амьд үлдэх хугацаа > 12 долоо хоног; ECOG-ийн клиник гүйцэтгэлийн байдал 0-2; Өмнө нь хоёр дахь шат буюу түүнээс дээш стандарт эмчилгээ хийлгэж байсан өвчтөнүүд үр дүнгүй байна (Амарсаны дараа ангижрах эсвэл дахилт байхгүй); RECIST стандарт 1.1-ийн дагуу дор хаяж нэг хэмжигдэхүйц хавдрын голомт; Хавдрын эдэд эерэг мезотелины илэрхийлэл; Креатинин ≤ 1.5×ULN; ALT ба AST ≤ 3×ULN; Нийт билирубин ≤ 2×ULN; Гемоглобин≥90г/л; Нейтрофилийг ≥1000uL үнэмлэхүй тоолох; Лимфоцитын үнэмлэхүй тоолол>0.7×10^9/л; Цусан дахь тромбоцитыг тоолох≥75000/uL; Цуглуулга хийхэд шаардлагатай венийн судасжилтыг лейкоцитын эсрэг заалтгүйгээр тогтоож болно. Би мэдээлэлжсэн зөвшөөрлийн баримт бичгийг ойлгож, гарын үсэг зурах боломжтой.
Хасах шалгуур:
Бусад хяналтгүй хорт хавдар дагалддаг; Идэвхтэй гепатит В, гепатит С, тэмбүү, ХДХВ-ийн халдвар; Зүрх судасны болон амьсгалын замын хүнд хэлбэрийн өвчтэй; Бусад аливаа өвчин энэ туршилтын үр дүнд нөлөөлж болзошгүй. Энэ туршилтын оролцогчдын аюулгүй байдалд нөлөөлж болох аливаа асуудал эсвэл эмчилгээний үр дүнд жирэмсэн болон хөхүүл эмэгтэйчүүд, эсвэл эмчилгээний явцад болон дараа нь жирэмслэхээр төлөвлөж буй өвчтөнүүд; Даалгавраас 14 хоног эсвэл 14 хоногийн өмнө системийн эмчилгээ шаардлагатай идэвхтэй буюу хяналтгүй халдварууд (шээсний замын энгийн халдвар эсвэл амьсгалын дээд замын халдвараас бусад); Судлаачид энэ шинжилгээнд тохиромжгүй гэж үзсэн өвчтөнүүд; Даалгаврын өмнө CAR-T эмчилгээ эсвэл бусад генийн эмчилгээ хийлгэсэн; Өвчин зовсон субъект нь мэдээлэлжсэн зөвшөөрөл эсвэл судалгааны протоколыг дагаж мөрдөхөд нөлөөлдөг.
Хийж буй эмнэлгүүдийн жагсаалтыг шалгана уу Хятад дахь CAR T-Cell эмчилгээ.
