On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Зөвшөөрлийг олон төв, нээлттэй шошготой, нэг гар туршилтын KEYNOTE-53 (NCT170) -аас дахилт эсвэл галд тэсвэртэй PMBCL бүхий 02576990 өвчтөний мэдээлэлд үндэслэн батлав. Өвчтөнүүд 200 долоо хоног тутамд 3 мг Пембролизумабыг хүлээн зөвшөөрөх боломжгүй хордлого, өвчин даамжиртал судсаар, эсвэл хөгжөөгүй өвчтөнд 24 сар хүртэл ууж байсан. Нийт үр дүнтэй түвшин нь 45%, үүнд 11% бүрэн ангижруулалт, 34% хэсэгчилсэн уучлал орно. Хяналтын хугацаанд (дунджаар 9.7 сар байсан) хариу өгөх дундаж хугацаа хүрээгүй байна. Эхний бодит хариу өгөх дундаж хугацаа 2.8 сар байв. Пембролизумабыг хавдрын яаралтай бууруулах шаардлагатай PMBCL өвчтэй хүмүүст хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
KEYNOTE-170-ийн хувьд ≥10% PMBCL-тэй өвчтөнүүдэд тохиолддог хамгийн түгээмэл сөрөг хариу урвал бол булчингийн тогтолцооны өвчин, амьсгалын дээд замын халдвар, халуурах, ядрах, ханиалгах, амьсгаадалт, гүйлгэх, хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, зүрхний хэм алдагдах, толгой өвдөх явдал юм. Пембролизумаб нь өвчтөнүүдийн 8% ба 15% -д сөрөг урвал үзүүлсэн тул эмчилгээг зогсоосон эсвэл зогсоосон. Өвчтөнүүдийн 25% нь кортикостероидын эмчилгээг шаарддаг сөрөг хариу урвал, өвчтөнүүдийн 26% нь ноцтой сөрөг хариу урвал үзүүлжээ.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
