Наймдугаар сарын 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) нь FDA-ийн баталсан шинжилгээгээр тодорхойлогдсон хавдар нь анапластик лимфома киназ (ALK) эерэг байдаг уушгины эсийн бус уушигны хорт хавдартай өвчтөнүүдэд FDA-ийн тогтмол зөвшөөрөл өгдөг.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) -ийг мөн лорлатинибийн хамтрагчийн оношлогоонд FDA -аас зөвшөөрсөн.
Лорлатиниб нь 2018 оны XNUMX-р сард ALK эерэг метастазын ҮСХХХ-ийн хоёр дахь буюу гурав дахь шатны эмчилгээнд хамрагдахыг зөвшөөрсөн.
Энэхүү батламжийг дэмжихийн тулд ALK-эерэг үсэрхийлсэн ҮСХЭХ-тэй 7461006 өвчтөнд санамсаргүй байдлаар, олон төвтэй, нээлттэй шошготой, идэвхтэй хяналттай туршилт хийсэн B03052608 (NCT296) судалгааг энэхүү баталгааг ашиглахад ашигласан болно. VENTANA ALK (D5F3) CDx шинжилгээ нь өвчтөнүүдэд ALK эерэг хорт хавдрыг илрүүлэх ёстой. Өвчтөнд санамсаргүй байдлаар 100 мг лорлатиниб эсвэл 250 мг кризотинибийг өдөрт 147 удаа ууна (n = XNUMX).
Сохор хараат бус төв тойм (BICR) судалгаагаар B7461006 судалгаагаар 0.28 аюулын харьцаа (CI 95 хувь: 0.19, 0.41; p0.0001) прогрессгүй амьд үлдэх чадварыг сайжруулсан болохыг тогтоожээ. Лорлатиниб гар дахь дундаж PFS нь тогтоогдоогүй байхад кризотинибийн гаранд 9.3 сар (CI 95 хувь: 7.6, 11.1) байсан. PFS -ийг судалж байх үед амьд үлдэх ерөнхий мэдээлэл дөнгөж эхэн үедээ байсан.
Бүх хүмүүст төв мэдрэлийн системийн оролцоог судалсан. Тархины анхан шатны дүрслэлд үндэслэн lorlatinib гарт 17, crizotinib гарт 13 өвчтөнд төв мэдрэлийн тогтолцооны гажиг илэрсэн байна. Гавлын дотоод ORR нь lorlatinib гарт 82 хувь (95 хувь CI: 57, 96), кризотиниб гаранд 23 хувь (95 хувь CI: 5, 54) байсан гэж BICR мэдээлэв. Лорлатиниб ба кризотиниб гарт гавлын дотоод хариу урвалын үргэлжлэх хугацаа өвчтөнүүдийн 12 хувь, 79 хувьд тус тус 0 сар байв.
Хаван, захын невропати, биеийн жин нэмэгдэх, танин мэдэхүйн нөлөө, ядаргаа, амьсгал давчдах, артралги, суулгалт, сэтгэл санааны байдал, гиперхолестеролеми, гипертриглицеридеми, ханиалгах зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (өвчлөл 20%) бөгөөд үүнд 3-4-р зэргийн лабораторийн эмгэг өөрчлөлтүүд багтдаг.
Лорлатинибийг өдөрт нэг удаа 100 мг тунгаар ууна.
Лавлагаа: https://www.fda.gov/
Уншина уу энд.
