Трифлуридин / типирацил шахмалыг (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) өмнө нь дор хаяж хоёр мөрний аденокарциномоор эмчилсэн метастатик ходоод, ходоод-улаан хоолойн уулзвар (GEJ) аденокарцинома өвчтэй насанд хүрэгчдэд 22 оны 2019-р сарын XNUMX-ны өдөр Хүнс, Эмийн Захирамжаас зөвшөөрсөн болно. , нуклеозидын солилцооны дарангуйлагч болох трифлуридин ба тимидинфосфорилазын дарангуйлагч болох типирацилын тогтмол хослол
Олон улсын, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай туршилтын TAGS (NCT02500043) -ийг ходоодны метастатик буюу GEJ аденокарцинома өвчтэй, өмнө нь дор хаяж хоёр удаа химийн эмчилгээ хийлгэж байсан 507 өвчтөнд хүлээн авсан. Лонсурф (n = 2) 1 мг / м337-ийг 35 хоногийн мөчлөг бүрийн 2-1 ба 5-8-ны өдрүүдэд амаар 12 удаа 28 удаа авахад өвчтөнүүд санамсаргүй эмчилгээнд хамрагдаж, хамгийн сайн тусламж үйлчилгээ үзүүлдэг (BSC) эсвэл тохирох плацебо (n = 170) ) өвчний явц эсвэл хүлээн авах боломжгүй хоруу чанар хүртэл BSC-тэй.
Лонсурф эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн дундаж наслалт дунджаар 5.7 сар (4.8, 6.2), плацебо эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүст 3.6 сар (3.1, 4.1) (аюулын харьцаа: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Лонсурфын гарт санамсаргүй байдлаар хамрагдсан өвчтөнүүдэд (аюулын харьцаа 0.56; CI-ийн 95 хувь: 0.46, 0.68; p <0.0001), прогрессгүй амьд үлдэх нь удаан байсан.
TAGS тайланд нейтропени, цус багадалт, дотор муухайрах, хоолны дуршил буурах, тромбоцитопени, бөөлжих, суулгах зэрэг нь Лонсурфыг эмчилсэн өвчтөнүүдэд хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө эсвэл лабораторийн гажиг (ойролцоогоор 10%) байсан бөгөөд энэ нь Лонсурфыг эмчилсэн өвчтөнүүдтэй харьцуулахад илүү их тохиолддог. плацебо.
Лонсурфын тогтоосон тун ба хуваарь нь 35 мг / м2 / тунг амаар өдөрт 28 удаа, хоолны 1-ээс 5, 8-аас 12 дахь өдрүүдэд XNUMX хоногийн хугацаатай хоол хүнсээр авна.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA энэ өргөдлийг нэн тэргүүнд хянах, өнчин эмийн тодорхойлолтыг олгосон. FDA-ийн түргэвчилсэн хөтөлбөрүүдийн тайлбарыг "Аж үйлдвэрийн удирдамж: Ноцтой нөхцөл байдалд зориулсан түргэвчилсэн хөтөлбөрүүд-Эм ба биологийн бүтээгдэхүүн"-д оруулсан болно.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
