НИЙТ 27, 2023—Амь насанд аюултай өвчнийг эмчлэх шинэ эмчилгээг хөгжүүлж, үйлдвэрлэж, худалдаанд гаргаж буй дэлхийн биотехнологийн компани болох Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech) CARVYKTI® (цильтакабтагенийн автолеуцелийг) үнэлдэг 4-р шатны судалгаа болох CARTITUDE-3-ийг өнөөдөр зарлалаа. ciltta-cel) нь дахилттай, леналидомид тэсвэртэй олон миеломатай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн эмчилгээнд зориулагдсан бөгөөд судалгааны анхны урьдчилан тодорхойлсон завсрын шинжилгээгээр даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) нь стандарт эмчилгээтэй харьцуулахад статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц сайжирсан болохыг харуулсан. . Мэдээллийн хяналтын бие даасан хорооны зөвлөмжийн дагуу судалгааг таслан зогсоов.
CARTITUDE-4 (NCT04181827) судалгаа нь помалидомид, бортезомиб ба дексаметазон (PVd) эсвэл даратумумаб, помалидомид, дексаметазын эсрэг CAR-T эмчилгээний үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлдэг анхны олон улсын, санамсаргүй, нээлттэй шошготой 3-р шатны судалгаа юм. Дахилттай, леналидомид тэсвэртэй олон миеломатай насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд нэгээс гурван удаа эмчилгээ хийлгэсэн.
Судалгааны үндсэн эцсийн цэг нь PFS юм. Хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүдэд аюулгүй байдал, нийт эсэн мэнд үлдэх (OS), хамгийн бага үлдэгдэл өвчний (MRD) сөрөг хувь, нийт хариу урвал (ORR) орно. CARTITUDE-4 судалгааны нэг хэсэг болгон анхдагч болон хоёрдогч төгсгөлийн цэгүүдэд өвчтөнүүдийг үргэлжлүүлэн хянах болно.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with олон миелома in various stages of disease progression,” Lida Pacaud, M.D., Vice President of Clinical Development and Medical Affairs at Legend Biotech, said.
CARTITUDE-4 судалгааны үр дүнг удахгүй болох эрүүл мэндийн уулзалтад оруулах бөгөөд болзошгүй зохицуулалтын талаар эрүүл мэндийн байгууллагуудтай ярилцахад дэмжлэг үзүүлнэ.
КАРВЫКТИ® ЗААВАЛ БА ХЭРЭГЛЭЭ
КАРВЫКТИ® (цилтакабтаген аутолейцел) Энэ нь В-эсийн боловсорч гүйцсэн эсрэгтөрөгч (BCMA)-ээр удирдуулсан генетикийн хувьд өөрчлөгдсөн аутолог Т эс юм. дархлаа эмчилгээ Протеазом дарангуйлагч, дархлал зохицуулагч бодис, анти-CD38 моноклональ эсрэгбие зэрэг дөрөв ба түүнээс дээш тооны өмнөх эмчилгээ хийсний дараа дахилттай буюу галд тэсвэртэй олон миеломатай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан.
Анхааруулга ба урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) CARVYKTI-тай эмчилгээ хийсний дараа үхэлд хүргэх эсвэл амь насанд аюултай урвалууд орно® арьсны ацабтаген аутолеуцелийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 95% -д (92/97). 3 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн CRS (2019 оны ASTCT зэрэг) өвчтөнүүдийн 5% (5/97)-д тохиолдсон ба 5 өвчтөнд 1-р зэргийн CRS бүртгэгдсэн байна. CRS эхлэх хүртэлх дундаж хугацаа 7 хоног (хүрээ: 1-12 хоног) байв. CRS-ийн хамгийн түгээмэл илрэлүүд нь пирекси (100%), гипотензи (43%), аспартатаминотрансфераза (AST) (22%), жихүүдэс хүрэх (15%), аланин аминотрансфераза (ALT) (14%), синусын тахикарди (11%) зэрэг орно. 3%). CRS-тэй холбоотой XNUMX ба түүнээс дээш зэрэглэлийн эмгэгүүдэд AST ба ALT ихсэх, гипербилирубинеми, цусны даралт ихсэх, пирекси, гипокси, амьсгалын дутагдал, бөөрний цочмог гэмтэл, тархсан судсан дахь коагуляци, HLH/MAS, angina pectoris, supraventricular болон ховдолын тахикарди, маглази ихсэх, С-реактив уураг, ферритин, цусан дахь шүлтлэг фосфатаза, гамма-глутамил трансфераза.
Эмнэлзүйн илрэл дээр үндэслэн CRS-ийг тодорхойлох. Халуурах, гипокси, гипотензи зэрэг бусад шалтгааныг үнэлж, эмчлэх. CRS нь HLH/MAS-ийн илэрцүүдтэй холбоотой гэж мэдээлсэн бөгөөд хам шинжийн физиологи нь давхцаж болно. HLH/MAS нь амь насанд аюул учруулж болзошгүй нөхцөл юм. Эмчилгээг үл харгалзан CRS-ийн дэвшилтэт шинж тэмдэгтэй эсвэл галд тэсвэртэй CRS-тэй өвчтөнүүдэд HLH/MAS-ийн нотолгоог үнэлнэ.
97 (71%) өвчтөний 45 (33%) нь арьсакабтаген аутолеуцелийг дусасны дараа тоцилизумаб ба/эсвэл CRS-ийн кортикостероид хэрэглэсэн. 34 (11%) өвчтөнд зөвхөн тоцилизумабыг хэрэглэсний 11 (24%) нь нэг тун, 25 (1%) нь нэгээс илүү тунг авсан; XNUMX өвчтөнд (XNUMX%) тоцилизумаб ба кортикостероид, нэг өвчтөнд (XNUMX%) зөвхөн кортикостероид эм уусан. CARVYKTI дусаахаас өмнө тоцилизумабын дор хаяж хоёр тун байгаа эсэхийг шалгаарай.®.
CARVYKTI-ийн дараа өвчтөнийг дор хаяж 10 хоногийн турш өдөр бүр хянах® CRS-ийн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн хувьд REMS-ээр баталгаажсан эрүүл мэндийн байгууллагад дусаах. Судсаар хийснээс хойш дор хаяж 4 долоо хоногийн турш өвчтөнд CRS-ийн шинж тэмдэг, шинж тэмдгийг хянах. CRS-ийн анхны шинж тэмдэг илэрвэл нэн даруй дэмжих эмчилгээ, тоцилизумаб эсвэл тоцилизумаб, кортикостероидуудаар эмчилгээг эхлүүлнэ.
Ямар ч үед CRS-ийн шинж тэмдэг илэрвэл яаралтай эмнэлгийн тусламж авахыг өвчтөнүүдэд зөвлөж байна.
Мэдрэлийн хордлого, CARVYKTI-тай эмчилгээ хийсний дараа хүнд, амь насанд аюултай эсвэл үхэлд хүргэж болзошгүй®. Мэдрэлийн хордлого нь ICANS, паркинсонизмын шинж тэмдэг бүхий мэдрэлийн хордлого, Guillain-Barré хам шинж, захын мэдрэлийн эмгэг, гавлын мэдрэлийн саажилт зэрэг болно. Эдгээр мэдрэлийн хордлогын шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн талаар өвчтөнүүдэд зөвлөгөө өгөх, мөн эдгээр хордлогын зарим нь хожимдох шинж чанартай байдаг. Эдгээр мэдрэлийн хордлогын шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүд хэзээ ч илэрвэл өвчтөнд яаралтай эмнэлгийн тусламж авахыг зааж, нэмэлт үнэлгээ, эмчилгээ хийлгэх.
Ерөнхийдөө дор дурьдсан мэдрэлийн хордлогын нэг буюу хэд хэдэн дэд хэлбэр нь арьсны лакабтагений аутолеуцелийн дараа өвчтөнүүдийн 26% (25/97) -д нь тохиолдсон бөгөөд үүнээс өвчтөнүүдийн 11% (11/97) нь 3-р зэрэг буюу түүнээс дээш шинж чанартай байдаг. Мэдрэлийн хордлогын эдгээр дэд төрлүүдийг хоёр үргэлжилсэн судалгаагаар ажигласан.
Дархлааны нөлөөллийн эсүүдтэй холбоотой мэдрэлийн хордлогын хам шинж (ICANS): Өвчтөнүүд CARVYKTI-тай эмчилгээ хийсний дараа үхэлд хүргэх эсвэл амь насанд аюултай ICANS-ийг мэдэрч болно.®, үүнд CRS эхлэхээс өмнө, CRS-тэй зэрэгцэн, CRS-ийн шийдлийн дараа эсвэл CRS байхгүй үед. ICANS нь арьсны ацабтаген агуулсан аутолейцелийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 23%-д (22/97) тохиолдсон бөгөөд үүнд 3-4-р зэрэглэлийн эмгэгүүд 3%-д (3/97), 5%-д (2/2) 97-р зэрэг (үхлийн үр дагавар) тохиолддог. ICANS эхлэх хүртэлх дундаж хугацаа нь 8 хоног (1-28 хоног) байв. ICANS-тэй 22 өвчтөн бүгд CRS-тэй байсан. ICANS-ийн хамгийн түгээмэл (≥5%) илрэл нь энцефалопати (23%), афази (8%), толгой өвдөх (6%) юм.
CARVYKTI-ийн дараа өвчтөнийг дор хаяж 10 хоногийн турш өдөр бүр хянах® ICANS-ийн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийн хувьд REMS-ээр баталгаажсан эрүүл мэндийн байгууллагад дусаах. ICANS-ийн шинж тэмдгийн бусад шалтгааныг үгүйсгэх. Судсаар хийснээс хойш дор хаяж 4 долоо хоногийн турш өвчтөнд ICANS-ийн шинж тэмдэг илэрсэн эсэхийг хянаж, цаг алдалгүй эмчил. Мэдрэлийн хордлогыг шаардлагатай бол дэмжих эмчилгээ ба/эсвэл кортикостероидын тусламжтайгаар эмчилнэ.
Паркинсонизм: CARTITUDE-25 судалгаанд хамрагдсан 1 өвчтөнд мэдрэлийн хордлого илэрсэн таван эрэгтэй өвчтөнд дархлааны нөлөө бүхий эстэй холбоотой мэдрэлийн хордлогын хам шинж (ICANS) -аас ялгаатай паркинсонизмын хэд хэдэн шинж тэмдэг бүхий мэдрэлийн хордлого илэрчээ. Паркинсонизмын мэдрэлийн хордлого нь арьсныакабтагений аутолеуцелийн бусад туршилтуудад бүртгэгдсэн. Өвчтөнүүд чичирхийлэл, брадикинези, өөрийн эрхгүй хөдөлгөөн, хэвшмэл байдал, аяндаа хөдөлгөөн алдагдах, нүүрний хувирал, хайхрамжгүй байдал, хавтгай аффект, ядаргаа, хөшүүн байдал, сэтгэцийн хөдөлгөөний саатал, микрографи, дисграфи, апраксиолентци, согог, согог зэрэг паркинсоны болон паркинсон бус шинж тэмдгүүдтэй байв. , ухаан алдах, рефлекс удаашрах, гиперрефлекси, ой санамж муудах, залгихад хүндрэлтэй байх, гэдэс дотрыг нь барих, уналт, тонгойх, эргэлдэх алхалт, булчин сулрах ба турах, хөдөлгөөний дутагдал, хөдөлгөөний болон мэдрэхүйн сулрал, акинетик мутизм, урд талын дэлбэн сулрах шинж тэмдэг илэрдэг. CARTITUDE-5-д хамрагдсан 1 өвчтөнд паркинсонизмын дундаж эхлэл нь арьсны ацабтаген аутолеуцелийг дусаахаас хойш 43 хоног (15-108) байв.
Паркинсонизмын шинж тэмдэг илрэх нь хожимдож болзошгүй тул өвчтөнд хяналт тавьж, дэмжих арга хэмжээ авах шаардлагатай. Паркинсоны өвчнийг эмчлэх, КАРВИКТИ-ийн дараах паркинсонизмын шинж тэмдгийг сайжруулах, арилгахад ашигладаг эмийн үр дүнтэй байдлын талаарх мэдээлэл хязгаарлагдмал байдаг.® Эмчилгээ.
Guillain-Barré Syndrome: Судсаар хийх иммуноглобулинаар эмчилгээ хийлгэсэн ч арьсакабтагений аутолеуцелийн судалгаанд Guillain-Barré хам шинжийн (GBS) дараах үхлийн үр дагавар гарсан. Миллер-Фишерийн GBS-ийн хувилбарт нийцсэн шинж тэмдгүүд, энцефалопати, моторын сулрал, хэл ярианы эмгэг, полирадикулоневрит зэрэг шинж тэмдгүүд бүртгэгдсэн.
GBS-д зориулсан монитор. GBS-ийн хувьд захын мэдрэлийн эмгэг бүхий өвчтөнүүдийг үнэл. GBS-ийн хүндрэлээс хамааран иммуноглобулин, сийвэнгийн солилцооны хамтад нь дэмжих арга хэмжээ авч GBS-ийн эмчилгээг авч үзье.
Захын мэдрэлийн эмгэг: CARTITUDE-1-ийн зургаан өвчтөнд захын мэдрэлийн эмгэг үүссэн. Эдгээр мэдрэлийн эмгэгүүд нь мэдрэхүйн, мотор эсвэл мэдрэхүйн мэдрэлийн мэдрэлийн эмгэгүүд юм. Өвчний шинж тэмдэг илрэх дундаж хугацаа 62 хоног (4-136 хоног), захын мэдрэлийн эмгэгийн дундаж хугацаа 256 хоног (2-465 хоног) үргэлжилсэн мэдрэлийн эмгэгтэй хүмүүсийг оруулав. Захын невропатитай өвчтөнүүд арьсны лакабтагений аутолеуцелийн бусад үргэлжилж буй туршилтуудад гавлын мэдрэлийн саажилт эсвэл GBS-ийг мэдэрсэн.
Гавлын мэдрэлийн саажилт: Гурван өвчтөн (3.1%) нь CARTITUDE‑1-д гавлын мэдрэлийн саажилттай байсан. Гурван өвчтөнд 7-р гавлын мэдрэлийн саажилттай; Нэг өвчтөн мөн 5-р гавлын мэдрэлийн саажилттай байсан. Арьсанкабтагений аутолеуцелийг дусасны дараа эхлэх хүртэлх дундаж хугацаа 26 хоног (21-101 хоног) байв. Гавлын мэдрэлийн саажилттай өвчтөнүүдэд 3, 6-р гавлын мэдрэлийн саажилт, хоёр талын 7-р гавлын мэдрэлийн саажилт, сайжирсны дараа гавлын мэдрэлийн саажилт муудах, захын мэдрэлийн эмгэг үүсэх зэрэг шинж тэмдгүүд илэрч, арьсны гавлын мэдрэлийн саажилттай өвчтөнүүдэд арьсны лакабтаген аутолеуцелийн үргэлжилсэн туршилтууд ажиглагдаж байна. Өвчтөнд гавлын мэдрэлийн саажилтын шинж тэмдэг илэрч байгаа эсэхийг хянах. Шинж тэмдэг, шинж тэмдгийн хүнд байдал, явцаас хамааран системийн кортикостероидын эмчилгээг авч үзэх.
Гемофагоцитийн лимфогистиоцитоз (HLH)/макрофаг идэвхжүүлэх хам шинж (MAS): Үхлийн аюултай HLH нэг өвчтөнд (1%), арьсны ацабтагений autoleucel дараа 99 хоногийн дараа тохиолдсон. HLH-ийн үйл явдлын өмнө 97 хоног үргэлжилсэн CRS удаан үргэлжилсэн. HLH/MAS-ийн илрэлүүд нь цусны даралт буурах, цулцангийн сарнисан гэмтэл бүхий гипокси, коагулопати, цитопени, олон эрхтний үйл ажиллагааны алдагдал, түүний дотор бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал орно. HLH нь эрт илрүүлж, эмчлэхгүй бол нас баралт өндөртэй, амь насанд аюултай өвчин юм. HLH/MAS-ийн эмчилгээг байгууллагын стандартын дагуу хийх ёстой.
КАРВЫКТИ® REMS: CRS болон мэдрэлийн хордлогын эрсдэлтэй тул CARVYKTI® Зөвхөн CARVYKTI хэмээх Эрсдэлийг үнэлэх, бууруулах стратегийн (REMS) хүрээнд хязгаарлагдмал хөтөлбөрөөр дамжуулан ашиглах боломжтой.® REMS.
УРАНТССАН БА ДАХИН ЦИТОПЕНИ: Өвчтөнүүд тунгалагийн хомсдолын эсрэг хими эмчилгээ болон КАРВИКТИ-ийн дараа удаан үргэлжилсэн цитопени илэрч болно.® дусаах. Нэг өвчтөнд тромбоцитопени удаан үргэлжилсэний улмаас цус төлжүүлэх зорилгоор аутологийн үүдэл эсийн эмчилгээ хийлгэсэн.
CARTITUDE-1-д өвчтөнүүдийн 30% (29/97) нь удаан үргэлжилсэн 3, 4-р зэргийн нейтропени, өвчтөнүүдийн 41% (40/97) нь арьсны лакабтагений аутолейцел дусааж уусны дараа 3 дахь өдөр арилаагүй 4, 30-р зэргийн тромбоцитопенитэй удаан хугацаагаар өвчилсөн байна.
Эдгэрсний дараа 3-4-р зэргийн нейтропени, тромбоцитопени, лимфопени, цус багадалт 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97), 37% (36/97) -д ажиглагдсан. дусаах дараа эхний 3 эсвэл 4-р зэргийн цитопени. Цитопени 60, 31-р зэрэг нь эдгэрсний дараа 12 дахь өдрийн дараа өвчтөнүүдийн 6%, 3%, 3% нь 4 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн лимфопени, нейтропени, тромбоцитопени дахилттай байв. Өвчтөнүүдийн 84% (97/3) нь 4, 3-р зэргийн цитопени эдгэрсний дараа 4, 11-р зэргийн цитопени нэг, хоёр, гурав ба түүнээс дээш дахилттай байсан. Зургаа, 3 өвчтөн нас барах үедээ 4-XNUMX-р зэргийн нейтропени, тромбоцитопенитэй байжээ.
CARVYKTI-ийн өмнө болон дараа нь цусны тоог хянах® дусаах. Орон нутгийн байгууллагын удирдамжийн дагуу өсөлтийн хүчин зүйл бүхий цитопени өвчнийг удирдаж, цусны бүтээгдэхүүн сэлбэхийг дэмжинэ.
Халдвар: КАРВЫКТИ® Идэвхтэй халдвар, үрэвсэлт эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд хэрэглэж болохгүй. CARVYKTI-ийн дараа өвчтөнд хүнд, амь насанд аюултай эсвэл үхэлд хүргэх халдварууд гарсан® дусаах.
Халдвар (бүх зэрэг) 57 (59%) өвчтөнд тохиолдсон. 3, 4-р зэргийн халдвар нь өвчтөнүүдийн 23% (22/97) -д тохиолддог; Эмгэг төрүүлэгч тодорхойгүй 3-4-р зэргийн халдвар 17%, вируст халдвар 7%, бактерийн халдвар 1%, мөөгөнцрийн халдвар 1% байна. Нийт дөрвөн өвчтөн 5-р зэргийн халдвартай байсан: уушигны буглаа (n = 1), сепсис (n = 2), уушигны үрэвсэл (n = 1).
CARVYKTI-ийн өмнө болон дараа нь халдварын шинж тэмдэг илэрч байгаа эсэхийг хянах® дусаах, өвчтөнийг зохих ёсоор эмчлэх. Байгууллагын стандарт удирдамжийн дагуу урьдчилан сэргийлэх, урьдчилан сэргийлэх болон/эсвэл эмчилгээний нянгийн эсрэг эмийг хэрэглэнэ. Халуурах нейтропени өвчтөнүүдийн 10% -д арьсны ацабтагенийг дуслаар хийсний дараа ажиглагдсан бөгөөд CRS-тэй хавсарч болно. Халуурсан нейтропени тохиолдолд халдвар байгаа эсэхийг үнэлж, эмнэлгийн заалтын дагуу өргөн хүрээний антибиотик, шингэн болон бусад туслах эмчилгээг хийнэ.
Вирусын дахин идэвхжил: Гепатит В вирус (HBV) дахин идэвхжиж, зарим тохиолдолд гепатит, элэгний дутагдал, үхэлд хүргэдэг, гипогаммаглобулинеми бүхий өвчтөнүүдэд тохиолдож болно. Цитомегаловирус (CMV), HBV, гепатит С вирус (HCV), хүний дархлал хомсдолын вирус (ХДХВ) эсвэл бусад халдварт өвчний үүсгэгч бодисыг эмнэлзүйн зааврын дагуу эмнэлзүйн зааврын дагуу үйлдвэрлэж авахын өмнө скрининг хийнэ. Орон нутгийн байгууллагын удирдамж/эмнэлзүйн практикийн дагуу вирусын дахин идэвхжихээс сэргийлэхийн тулд вирусын эсрэг эмчилгээг авч үзэх.
ГИПОГАММАГЛОБУЛИНЕМИ өвчтөнүүдийн 12% (12/97) -д сөрөг үйл явдал гэж мэдээлэгдсэн; Өвчтөнүүдийн 500% (92/89) -д дуслаар хийсний дараа лабораторийн IgG түвшин 97 мг/дл-ээс доош буурсан байна. CARVYKTI эмчилгээ хийсний дараа иммуноглобулины түвшинг хянах® мөн IgG <400 мг/дл-д IVIG тарина. Халдвараас урьдчилан сэргийлэх, антибиотик эсвэл вирусын эсрэг урьдчилан сэргийлэх зэрэг орон нутгийн байгууллагын удирдамжийн дагуу удирдана.
Амьд вакцины хэрэглээ: CARVYKTI-ийн үед эсвэл дараа нь амьд вирусын вакцинаар дархлаажуулалтын аюулгүй байдал® эмчилгээг судлаагүй байна. CARVYKTI-ийн үед лимфодепрессант хими эмчилгээ эхлэхээс дор хаяж 6 долоо хоногийн өмнө амьд вирусын эсрэг вакцин хийлгэхийг зөвлөдөггүй.® эмчилгээ, мөн CARVYKTI эмчилгээ хийсний дараа дархлаа сэргэх хүртэл®.
Хэт мэдрэмтгий байдлын урвал Арьсакабтагений аутолеуцелийн дусаах дараа өвчтөнүүдийн 5% (5/97) -д тохиолдсон. CARVYKTI дахь диметил сульфоксид (DMSO) -аас үүдэлтэй хэт мэдрэгшлийн ноцтой урвал, түүний дотор анафилакс байж болно.®. Судсаар хийснээс хойш 2 цагийн турш өвчтөнд хүнд хэлбэрийн урвалын шинж тэмдэг илэрсэн эсэхийг сайтар хянаж байх ёстой. Хэт мэдрэмтгий байдлын урвалын хүндийн дагуу цаг алдалгүй эмчилж, зохих ёсоор удирдана.
ХОЁРдогч хорт хавдар: Өвчтөнд хоёрдогч хорт хавдар үүсч болно. Хоёрдогч хорт хавдрыг насан туршдаа хянах. Хоёрдогч хорт хавдар үүссэн тохиолдолд Janssen Biotech, Inc 1-800-526-7736 тайлагнах, Т эсийн гаралтай хоёрдогч хорт хавдрын шинжилгээнд зориулж өвчтөний дээж авах зааварчилгааг авах.
Машин жолоодох, ашиглах чадварын үр нөлөө: Сэтгэцийн байдал өөрчлөгдөх, таталт өгөх, мэдрэл танин мэдэхүйн бууралт, мэдрэлийн эмгэг зэрэг мэдрэлийн эмгэгийн улмаас өвчтөнүүд CARVYKTI-аас хойш 8 долоо хоногийн дотор ухамсар, зохицуулалт өөрчлөгдөх эсвэл буурах эрсдэлтэй байдаг.® дусаах. Өвчтөнд энэ эхний хугацаанд хүнд болон аюултай машин механизм жолоодох, аюултай ажил, үйл ажиллагаа явуулахаас татгалзах, мөн мэдрэлийн хордлого шинээр үүссэн тохиолдолд өвчтөнд зөвлөж байна.
ЗАРЫН РЕАКЦ
Лабораторийн бус хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (20% -иас дээш) нь пирекси, цитокин ялгаруулах синдром, гипогаммаглобулинеми, гипотензи, булчингийн тогтолцооны өвдөлт, ядаргаа, тодорхойгүй эмгэг төрүүлэгчийн халдвар, ханиалгах, жихүүдэслэх, суулгах, дотор муухайрах, энцефалопати, энцефалопати буурах зэрэг юм. амьсгалын замын халдвар, толгой өвдөх, тахикарди, толгой эргэх, амьсгаадалт, хаван, вирусын халдвар, коагулопати, өтгөн хатах, бөөлжих. Лабораторийн хамгийн түгээмэл гаж нөлөөнд (50% -иас их буюу тэнцүү) тромбоцитопени, нейтропени, цус багадалт, аминотрансферазын өсөлт, гипоальбуминеми орно.
CAR T-эсийн эмчилгээ Энэ нь зарим төрлийн цусны хорт хавдрыг эмчлэх шинэлэг эмчилгээний нэг юм. 750 гаруй нь үргэлжилж байна Эмнэл зүйн туршилт in Хятад дахь CAR T-Cell эмчилгээ одоогоор. Бүртгүүлэх хүсэлтэй өвчтөнүүд холбогдож болно Хорт хавдар WhatsApp дээрх өвчтөний тусламжийн утас + 91 96 1588 1588 эсвэл имэйл хаягаар илгээнэ үү info@cancerfax.com.
Бүрэн уншина уу Мэдээлэл бичих CARVYKTI-д зориулсан хайрцагласан анхааруулга®.
CARVYKTI® (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL; CILTA-CEL) ТУХАЙ
Ciltacabtagene autoleucel is a BCMA-directed, genetically modified autologous T-cell immunotherapy, which involves reprogramming a patient’s own T-cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) that identifies and eliminates cells that express BCMA. BCMA is primarily expressed on the surface of malignant multiple myeloma B-lineage cells, as well as late-stage B-cells and plasma cells. The cilta-cel CAR protein features two BCMA-targeting single domain antibodies designed to confer high avidity against human BCMA. Upon binding to BCMA-expressing cells, the CAR promotes T-cell activation, expansion, and elimination of target cells.[1]
2017 оны XNUMX-р сард Legend Biotech нь Janssen Biotech, Inc. (Janssen) компанитай дэлхий даяарх тусгай зөвшөөрөл, хамтын ажиллагааны гэрээ байгуулж, арьсны целийг хөгжүүлж, худалдаанд нэвтрүүлсэн.
2022 оны 2022-р сард арьст целийг АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас (FDA) CARVYKTI® брэндийн нэрээр дахилт буюу галд тэсвэртэй олон миеломатай насанд хүрэгчдийн эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн. 3 оны 2022-р сард Европын Комисс (EC) CARVYKTI®-ийг насанд хүрэгсдийн дахилт болон галд тэсвэртэй олон миелома өвчнийг эмчлэх нөхцөлт маркетингийн зөвшөөрлийг олгосон.[4] 2019 оны 2020-р сард Японы Эрүүл мэнд, хөдөлмөр, нийгмийн хамгааллын яам (MHLW) CARVYKTI®-г зөвшөөрсөн.[2019] Cilta-cel нь АНУ-д 2019 оны 2020-р сард, Хятадад 2020 оны 2022-р сард нээлтийн эмчилгээний нэрэмжит болсон. Нэмж дурдахад арьст-цел нь XNUMX оны XNUMX-р сард Европын Комиссоос PRIority Medicines (PRIME) цолыг авсан. Cilta-cel нь мөн өнчин эм хүлээн авсан. XNUMX оны XNUMX-р сард АНУ-ын FDA, XNUMX оны XNUMX-р сард Европын Комисс, XNUMX оны XNUMX-р сард Япон дахь Эм, эмийн хэрэгслийн агентлаг (PMDA)-аас томилсон. XNUMX оны XNUMX-р сард Европын эмийн агентлагийн өнчин эмийн бүтээгдэхүүний хороо зөвшилцлийн үндсэн дээр санал болгосон. Арьс-цэлийн өнчин тэмдэглэгээг эмчилгээний дараа сайжруулсан, бүрэн гүйцэд хариу үйлдэл үзүүлж байгааг харуулсан эмнэлзүйн мэдээлэлд үндэслэн хадгалах ёстой.
ОЛОН МИЕЛОМЫН ТУХАЙ
Олон миелома бол эдгэршгүй өвчин юм цусны хавдар ясны чөмөгөөс эхэлдэг бөгөөд плазмын эсийн хэт их өсөлтөөр тодорхойлогддог. 2023 онд АНУ-д 35,000 гаруй хүн олон миелома өвчнөөр өвчилж, 12,000 гаруй хүн уг өвчнөөр нас барна гэж тооцоолж байна. Олон миеломатай зарим өвчтөнд ямар ч шинж тэмдэг илрээгүй байхад ихэнх өвчтөнүүд шинж тэмдгийн улмаас оношлогддог. Үүнд ясны асуудал, цусны хэмжээ бага, кальцийн хэмжээ ихсэх, бөөрний асуудал, халдвар зэрэг орно.[8] Хэдийгээр эмчилгээ нь өвчнийг намдаахад хүргэж болох ч харамсалтай нь өвчтөнүүд дахилт гарах магадлал өндөр байдаг. Протеазын дарангуйлагч, дархлал зохицуулагч бодис, анти-CD38 моноклональ эсрэгбие зэрэг стандарт эмчилгээг хэрэглэсний дараа дахилттай өвчтөнүүдийн таамаглал муу, эмчилгээний сонголт бага байдаг.
[1] CARVYKTI™-ийн жорын мэдээлэл. Хоршам, ПХГ: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), BCMA-ийн чиглүүлсэн CAR-T эмчилгээ нь дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй олон миеломатай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн эмчилгээнд АНУ-ын FDA-аас зөвшөөрөл авсан. Үүнд: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -дахилттай, эсхүл тэсвэртэй олон миеломатай/. 2022 оны XNUMX-р сард хандсан.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Европын Комиссоос дахилт болон тэсвэргүй олон миеломатай өвчтөнүүдийг эмчлэх болзолт зөвшөөрөл олгосон. Үүнд: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -галд тэсвэртэй олон миелома/. 2022 оны XNUMX-р сард хандсан.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) нь Японы Эрүүл мэнд, Хөдөлмөр, Нийгмийн Халамжийн Яамнаас (MHLW) дахилт буюу удаан эдэлгээтэй олон миеломатай өвчтөнүүдийг эмчлэх зөвшөөрлийг авсан. Үүнд: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Minis-Minis -Эрүүл мэндийн-хөдөлмөр-халамжийн-MHLW-өвчтөн-өвчтөн-эмчилгээнд-дахилттай-эсвэл-refractor-олон миелома. 2022 оны XNUMX-р сард хандсан.
[5] Европын комисс. Өнчин эмийн бүтээгдэхүүний олон нийтийн бүртгэл. Үүнд: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. 2022 оны XNUMX-р сард хандсан.
[6] Америкийн Клиникийн Хавдар судлалын нийгэмлэг. Олон миелома: танилцуулга. https://www.cancer.net/cancer- types/multiple-myeloma/introduction. 2022 оны XNUMX-р сард хандсан.
[7] Америкийн Хавдрын Нийгэмлэг. "Олон миеломагийн талаархи гол статистикууд." Үүнд: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370% 20% 20 эмэгтэй). 2023 оны XNUMX-р сард хандсан.
[8] Америкийн Хавдрын Нийгэмлэг. Олон миелома: эрт илрүүлэх, оношлох, үе шат. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. 2022 оны XNUMX-р сард хандсан.
[9] Райкумар С.В. Олон миелома: Оношлогоо, эрсдэлийн ангилал, менежментийн талаархи 2020 оны шинэчлэл. Би Ж Гематол. 2020;95(5),548-567. doi: 10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastritis E, et al. Дархлаа зохицуулагч эм, протеазом дарангуйлагчдад тэсвэртэй дахилт миелома өвчний байгалийн түүх: олон төвт IMWG судалгаа. Лейкеми. 2017;31(11):2443- 2448.
[11] Ганди ӨХ, Корнелл РФ, Лакшман А, нар. CD38 зорилтот моноклональ эсрэгбие эмчилгээнд тэсвэртэй олон миеломатай өвчтөнүүдийн үр дүн. Лейкеми. 2019;33(9):2266-2275.
LEGEND BIOTEC-ИЙН ТУХАЙ
Legend Biotech бол амь насанд аюултай өвчнийг эмчлэх, нэг л өдөр эмчлэх зорилготой дэлхийн биотехнологийн компани юм. Нью Жерси мужийн Сомерсет хотод төвтэй бид аутологийн болон аллогений химерик антиген рецептор Т-эс, гамма-дельта Т эс (gd T) болон байгалийн алуурчин (NK) эсүүд зэрэг олон төрлийн технологийн платформ дээр дэвшилтэт эсийн эмчилгээг хөгжүүлж байна. дархлаа эмчилгээ. Дэлхий даяарх гурван R&D сайтаасаа бид эдгээр шинэлэг технологийг ашиглан дэлхий даяарх өвчтөнүүдэд аюулгүй, үр дүнтэй, хамгийн сүүлийн үеийн эмчилгээний аргуудыг нээн илрүүлдэг.
