2023-р сарын XNUMX: Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь 2023 оны 1-р сард Ивосиденибийг (Тибсово, Сервиер Фармацевтикалс ХХК) зөвшөөрөгдсөн, дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй миелодиспластик хам шинж (MDS) өвчтэй, изоцитратдегидрогеназа-1 (IDHXNUMX)-ийн мэдрэмтгий мутацитай насанд хүрсэн өвчтөнүүдийг эмчлэхэд зориулагдсан. FDA-аас зөвшөөрсөн туршилт.
FDA мөн Abbott RealTime IDH1 шинжилгээг ивосидениб авах өвчтөнийг сонгоход туслах оношлогооны хэрэгсэл болгон баталсан.
Баталгаажуулалтыг AG120-C-001 (NCT02074839) дээр үндэслэсэн, нэг гартай, нээлттэй шошготой, олон төвтэй, дахилттай эсвэл тэсвэргүй MDS болон IDH18 мутацитай насанд хүрсэн 1 өвчтөнтэй хийсэн туршилт. IDH1 мутацийг захын цус эсвэл ясны чөмөгт орон нутгийн болон төв оношилгооны шинжилгээгээр тодорхойлж, дараа нь Abbott RealTime IDH1 Assay ашиглан ретроспектив шинжилгээгээр баталгаажуулсан.
Инозиденибийг өдөрт 500 мг тунгаар 28 хоногийн турш тасралтгүй буюу гематопоэтик үүдэл эс шилжүүлэн суулгах, өвчний явц, эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого үүсэх хүртэл уусан. Эмчилгээний дундаж хугацаа 9.3 сар байна. Ивосиденибийг хүлээн авсны дараа нэг өвчтөнд үүдэл эс шилжүүлэн суулгах мэс засал хийсэн.
Цус сэлбэх шаардлагатай байснаас хэрэггүй болох хүртэлх хувь хэмжээ, бүрэн ангижрах (CR) эсвэл хэсэгчилсэн ремиссия (PR) (2006 оны MDS-ийн олон улсын ажлын хэсгийн хариу) болон CR+PR-ийн уртыг хэр сайн болохыг дүгнэхэд ашигласан. эмчилгээ үр дүнгээ өгсөн. Ажиглагдсан хариулт бүр нь CR-ийг бүрдүүлсэн. 389.9% нь CR түвшин (95% CI: 17.3, 64.3%) байв. CR хүртэлх дундаж хугацаа 1.9 сар, 1.0-5.6 сар байна. Гэсэн хэдий ч CR-ийн дундаж үргэлжлэх хугацааг тооцоолох боломжгүй, 1.9-аас 80.8+ сар хүртэл байна. Цусны улаан эс (эритроцит) болон ялтас сэлбэлтээс эхэндээ хамааралтай байсан есөн өвчтөний зургаа (67%) нь үндсэн үзүүлэлтээс хойш 56 хоногийн дотор улаан эсийн цус сэлбэлтээс ангид болсон. Тромбоцит болон эритроцит сэлбэлтийг оролцуулан анхан шатны үед цус сэлбэгээгүй есөн өвчтөний долоо нь суурь үеэс хойш 56 хоногийн хугацаанд цус сэлбэлтгүй хэвээр байв (78 хувь).
AML-ийн ивосиденибийн монотерапийн үед ажиглагдсан хамгийн түгээмэл гаж нөлөөтэй харьцуулахад эдгээр нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө байв. Ходоод гэдэсний замын (өтгөн хатах, дотор муухайрах, үе мөч өвдөх, нойрмоглох, ханиалгах, миалгиа) гадна тууралт, үе мөчний өвчин зэрэг шинж тэмдгүүд илэрдэг. Мөн QTc нь Тибсовогоор сунгаж болно.
Өвчтөн болон эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдэд үхэлд хүргэж болзошгүй ялгах хам шинжийн эрсдлийн талаар сэрэмжлүүлэх зорилгоор жорын мэдээлэлд хайрцагласан анхааруулгыг оруулсан болно.
Тибсовогийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
