2022 оны XNUMX-р сар: Ивосидениб (Тибсово, Сервиер фармацевтикалс ХХК) in combination with azacitidine has been approved by the Food and Drug Administration for newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) in adults 75 years or older with a susceptible IDH1 mutation, as detected by an FDA-approved test, or who have comorbidities that prevent intensive induction chemotherapy.
FDA нь санамсаргүй, олон төвт, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгааны (AG120-C-009, NCT03173248) үр дүнд үндэслэн зөвшөөрлийг олгосон бөгөөд үүнд IDH146 мутацитай шинээр оношлогдсон AML-тэй 1 өвчтөн хамрагдсан бөгөөд эдгээрийн дор хаяж нэгийг нь хангасан. Дараах шалгуурууд: нас 75 ба түүнээс дээш, ЭКГ-ын гүйцэтгэлийн байдал 2, зүрх, уушигны ноцтой эмгэг, элэгний үйл ажиллагааны алдагдал хэвийн хэмжээнээс 1.5 дахин их билирубин, креатинины клиренс 45 мл/мин, эсвэл бусад хавсарсан эмгэгүүд 1-28 дахь өдөр өвчтөнүүд Өдөр бүр 1 мг ивосидениб (N=1) эсвэл тохирох плацебо эмийг өдөрт нэг удаа (N=500) 72-74 дахь өдөр эсвэл 75-2, 1 дахь өдөр 7 мг/м1 азацитидинтэй хослуулан хэрэглэхээр 5:8-ээр санамсаргүй байдлаар сонгосон. -Өвчний даамжрах, хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хоруу чанар, цус төлжүүлэх үүдэл эс шилжүүлэн суулгах хүртэл 9 хоногийн мөчлөг бүрээс 28 удаа өвчин даамжирч, хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хоруу чанар, гематопоэтик үүдэл эс шилжүүлэн суулгах хүртэл.
Үр нөлөөг (CR) тодорхойлохын тулд үйл явдалгүй эсэн мэнд үлдэх (EFS), нийт эсэн мэнд үлдэх (OS), бүрэн ангижрах хурд, үргэлжлэх хугацааг сайжруулахад ашигласан. Санамсаргүй сонголтоос эмчилгээний үр дүнгүй болох, дахилтаас ангижрах, ямар нэгэн шалтгааны улмаас нас барах хүртэлх үеийг EFS гэж нэрлэдэг. 24 долоо хоногийн дотор CR-д хүрэхгүй бол эмчилгээний үр дүнгүй гэж үздэг. EFS нь ивосидениб, азацитидин агуулсан өвчтөнүүдийн 65 хувьд, плацебо ба азацитидинтэй өвчтөнүүдийн 84 хувьд тохиолдсон (HR 0.35; 95 хувь CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). Ивосидениб ба азацитидины гар дахь дундаж үйлдлийн систем нь 24.0 сар (95 хувь CI: 11.3, 34.1), плацебо нэмэх азацитидины гар нь 7.9 сар (95 хувь CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 хувь CI: 0.27; p=0.73). Ивосидениб ба азацитидины гарт CR-ийн түвшин 0.0010 хувь (47 хувь CI: 95 хувь, 35 хувь), плацебо нэмсэн азацитидин гарт 59 хувь (15 хувь CI: 95 хувь, 8 хувь) байв. Ивосидениб ба азацитидины гар дахь CR-ийн дундаж үргэлжлэх хугацааг плацебо болон азацитидины гарт 25 хувийн итгэлцлийн интервал: 95, NE) болон 13.0 сар (11.2 хувийн итгэлцлийн интервал: 95, NE) тооцох боломжгүй байв.
Суулгалт, ядрах, хавагнах, дотор муухайрах, бөөлжих, хоолны дуршил буурах, лейкоцитоз, үе мөч өвдөх, амьсгаадалт, хэвлийгээр өвдөх, салст бүрхэвч, тууралт, электрокардиограмм QT уртассан, ялгах хам шинж, миалги зэрэг нь ивосиактин эсвэл монозиитибитэй хослуулан хэрэглэхэд тохиолддог хамгийн түгээмэл гаж нөлөө юм. (Аливаа шүүх хурлын 25 хувь). Эмнэлгийн зааварчилгааны хайрцагласан анхааруулга нь эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон өвчтөнүүдэд үхлийн аюултай эсвэл амь насанд аюул учруулж болзошгүй ялгах хам шинжийн талаар анхааруулдаг.
Ивосиденибийг өдөрт нэг удаа 500 мг тунгаар хоол хүнстэй эсвэл хоолгүй, өвчний явц эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл хэрэглэнэ. 1 хоногийн мөчлөг бүрийн 7-1 дахь (эсвэл 5-8 ба 9-28 дэх өдөр) ивосиденибийг азацитидинтэй хамт 75 мг/м2 тунгаар арьсан дор эсвэл судсаар өдөрт нэг удаа тарьж эхэлнэ. Өвчин нь даамжрахгүй, эсвэл мэдэгдэхүйц хордлогогүй өвчтөнд эмнэлзүйн хариу өгөх хугацаа өгөхийн тулд эмчилгээг дор хаяж 6 сар хийхийг зөвлөж байна.
Тибсовогийн жорын талаархи бүрэн мэдээллийг үзнэ үү
