Opdivo нь уушигны хорт хавдрыг эмчлэх зорилгоор АНУ-д бүртгэлтэй байдаг. Хорт хавдартай олон өвчтөн янз бүрийн шалтгааны улмаас гадаадад эмчлүүлж чадахгүй. Үүнийг хэрхэн ашиглах талаар Opdivo-оос зөвлөгөө авч, гадаадаас эм худалдаж авах боломжтой гэж найдаж байна.
АНУ-ын FDA уушигны хорт хавдрыг эмчлэхэд Opdivo-г ашиглах зөвшөөрлийг өргөжүүлэв
FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийн Гематологи, онкологийн бүтээгдэхүүний хэлтсийн захирал, анагаах ухааны доктор Ричард Паздур хэлэхдээ: "Энэхүү эмнэлзүйн туршилтын үр дүн 2014 оны XNUMX-р сард анх гарах үед FDA тус компанитай идэвхтэй хамтран ажилласан. эрт илгээх, хянах ажлыг хөнгөвчилсөн. , "" Энэхүү зөвшөөрөл нь өвчтөн болон эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдийг Opdivo-ийн эсэн мэнд үлдэх үр өгөөжийг дагалддаг мэдлэгээр хангаж, өвчтөний тусламж үйлчилгээ болон ирээдүйг чиглүүлэхэд тусална. Уушигны хорт хавдар туршилтууд. “Тэргүүний хяналт
Эдгээр онцлох зүйлд OPDIVO-г аюулгүй, үр дүнтэй ашиглахад шаардлагатай бүх мэдээллийг оруулаагүй болно. Жорын талаарх бүрэн мэдээллийг OPDIVO-оос авна уу.
OPDIVO (ниволумаб) судсаар тарих тарилга
АНУ-д анхны зөвшөөрөл: 2014 он
Заалт ба хэрэглээ
Сүүлийн үеийн томоохон өөрчлөлтүүд (улаан бол шинэ хувилбар)
Заалт ба хэрэглээ (1.2) 3/2015
Анхааруулга, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Заалт ба хэрэглээ
OPDIVO нь хүний программчлагдсан үхлийн рецептор-1 (PD-1) бөгөөд дараах өвчтөнүүдэд эсрэгбиеийн эмчилгээг блоклоход тохиромжтой.
(1) Заслах боломжгүй үсэрхийлсэн өвчтөнүүдийн эмчилгээ меланома ба ipilimumab [ipilimumab] ба жишээлбэл, BRAF V600 мутаци эерэг, BRAF дарангуйлагчийн дараа өвчний явц. (1.1) Энэхүү заалтыг дараахь үндсэн дээр түргэвчилсэн зөвшөөрлийн дагуу батална хавдар хариу өгөх хурд ба хариу үйлдэл үзүүлэх хугацаа. Энэхүү заалтыг үргэлжлүүлэн батлах нь баталгаажуулах туршилтын эмнэлзүйн үр ашгийн тодорхойлолт болон баталгаажуулалтаас хамаарна. (1.1, 14)
⑵ Платинумд суурилсан хими эмчилгээ эсвэл дэвшилтэт үсэрхийлсэн хавтгай хучуур эдийг хэрэглэнэ жижиг эсийн уушигны хорт хавдар. (1.2)
Тун ба хэрэглэх арга
3 мг / кг-ийг 60 долоо хоног тутамд 2 минутын турш судсаар тарьсан. (2.1)
Бүтэц ба техникийн үзүүлэлтүүд
Тарилга: 40 мг / 4 мл ба 100 мг / 10 мл уусмал, нэг удаагийн хуруу шилэнд (3)
Эсрэг заалт
Анхааруулга, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ
Дархлаанаас үүдэлтэй гаж нөлөө: Глюкокортикоидуудыг хариу урвалын хүнд байдлаас хамаарч өгнө. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Дархлаатай уушигны хатгалгаа: хүнд эсвэл амь насанд аюултай уушгины хатгалгааны хувьд дунд зэрэг, бүрмөсөн таслагдахгүй. (5.1)
⑵ Дархлаа үүсгэгч колит: Дунд болон хүнд хэлбэрийн, амь насанд аюултай колитыг бүрмөсөн зогсоож болохгүй. (5.2)
(3) Дархлаат гепатит: элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлтийг хянах. Хүнд эсвэл амь насанд аюултай трансаминазын үйл ажиллагааг дунд зэрэг хэрэглэхгүй, бүрмөсөн зогсоох эсвэл билирубиний нийт өсөлт. (5.3)
⑷ Дархлаатай нефрит ба бөөрний дутагдал: бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлтийг хянах. Дунд зэргийн дутагдал, цусны сийвэнгийн креатинины хүнд эсвэл амь насанд аюултай өсөлтийг бүрмөсөн зогсоох. (5.4)
⑸ Дархлаатай гипотиреодизм ба гипертиреодизм: бамбай булчирхайн үйл ажиллагааны өөрчлөлтийг хянах. Шаардлагатай үед бамбай булчирхайн даавар солих эмчилгээг эхлүүлнэ. (5.5)
⑹ Ургийн болон ургийн хордлого: урагт гэмтэл учруулж болзошгүй. Урагт учирч болзошгүй эрсдэл, жирэмслэлтээс хамгаалах үр дүнтэй аргыг хэрэглэх талаар зөвлөгөө өгөх. (5.7, 8.1, 8.3)
Гаж нөлөө
Меланоматай өвчтөнд хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (≥20%) нь тууралт юм. (6.1)
Хавтгай бус жижиг эсийн уушгины хорт хавдартай өвчтөнүүдийн хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (≥20%) нь ядрах, амьсгалахад хүндрэлтэй байх, булчингийн булчингийн өвдөлт, хоолны дуршил буурах, ханиалгах, дотор муухайрах, өтгөн хатах зэрэг юм.
Тусгай хүмүүст ашигладаг
⑴ Хөхөөр хооллох: Хөхөөр хооллохоо зогсооно.
