Хүнс, Эмийн Захиргаа нь 8 оны 2023-р сарын XNUMX-нд бүдүүн гэдэсний үсэрхийлсэн хорт хавдартай (mCRC) өмнөх тодорхой эмчилгээ хийлгэсэн насанд хүрсэн өвчтөнүүдэд frukuintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.)-ийг зөвшөөрсөн.
Үр нөлөөг FRESCO-2 (NCT04322539) болон FRESCO (NCT02314819)-д үнэлэв. FRESCO-2-ын туршилт (NCT04322539) нь өмнө нь фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан дээр суурилсан хими эмчилгээ, VEGF-ийн эсрэг биологийн эмчилгээ, EGFR-ийн эсрэг биологийн эмчилгээ (Хэрэв RAS зэрлэг төрлийн бол) болон бусад эмчилгээ хийлгэсний дараа өвчний даамжирсан mCRC-тэй 691 өвчтөнийг үнэлэв. наад зах нь трифлуридин, типирацил эсвэл регорафениб. Энэ нь олон улсын, олон төвт, санамсаргүй, давхар сохор, плацебо хяналттай судалгаа байв. Хятадад хийсэн олон төвтэй FRESCO туршилтаар үсэрхийлсэн 416 өвчтөнийг үнэлжээ Бүдүүн гэдэсний хорт хавдар Өмнө нь фторпиримидин, оксалиплатин, иринотекан дээр суурилсан химийн эмчилгээ хийсний дараа өвчний даамжрах шинж тэмдэг илэрсэн.
Хоёр туршилтанд өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар өдөрт нэг удаа 5 мг фрукуинтиниб эсвэл 21 хоногийн мөчлөг бүрийн эхний 28 хоногт плацебо авахаар томилсон. Тэд мөн хамгийн сайн туслах тусламж үйлчилгээг авсан. Өвчний даамжрах буюу хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого үүсэх хүртэл өвчтөнүүдийг эмчилсэн.
Хоёр туршилтын үр дүнтэй байдлын гол үр дүн нь нийт амьд үлдэх (OS) байв. FRESCO-2 судалгаагаар фрукинтиниб авсан өвчтөнүүдийн дундаж наслалт 7.4 сар (95% CI: 6.7, 8.2), плацебо бүлгийн өвчтөнүүдийн хувьд 4.8 сар (95% CI: 4.0, 5.8) байв. Аюулын харьцаа 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80), p-утга нь 0.001-ээс бага байна. FRESCO-ийн судалгаагаар эхний эмчилгээний бүлгийн хувьд дундаж наслалт 9.3 сар (95% CI: 8.2-10.5), хоёр дахь бүлгийн хувьд 6.6 сар (95% CI: 5.9-8.1) байна. Аюулын харьцаа 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83), p-утга нь 0.001-ээс бага байв.
Өргөн тархсан гаж нөлөө (өвчтөнүүдийн 20 ба түүнээс дээш хувь нь ажиглагддаг) нь цусны даралт ихсэх, далдуу модны эритродизестези, протеинурия, дисфони, хэвлийгээр өвдөх, суулгалт, астения зэрэг болно.
Санал болгож буй фрукуинтинибын тун нь 5 хоногийн мөчлөгийн эхний 21 хоногт өвчин даамжрах эсвэл тэвчихийн аргагүй хордлого хүртэл өдөрт нэг удаа 28 мг-аар хоолтой эсвэл хоолгүйгээр ууна.
Хавдар
Lutetium Lu 177 дотататыг USFDA-аас GEP-NETS-тэй 12 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд зориулсан зөвшөөрөгдсөн.
Шинэлэг эмчилгээ болох Lutetium Lu 177 dotatate нь саяхан АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаанаас (FDA) хүүхдийн өвчтнүүдийн зөвшөөрлийг авсан нь хүүхдийн хорт хавдар судлалын чухал үе шатыг харуулсан. Энэхүү зөвшөөрөл нь ердийн эмчилгээнд тэсвэртэй болох нь ховор боловч хэцүү хорт хавдрын хэлбэр болох мэдрэлийн дотоод шүүрлийн хавдартай (NETS) тэмцэж буй хүүхдүүдэд итгэл найдвар төрүүлж байна.
Алиша Мендосса
11 болтугай 2024
