Наймдугаар сарын 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ Хөхний хорт хавдар, RECIST 1.1-ийг ашиглан хараагүй бие даасан төв хяналтаар тодорхойлсон нь үр дүнтэй байдлын гол хэмжүүр болсон. Нийт хүн ам дахь PFS (бүх санамсаргүй байдлаар HR+ болон HR-сөрөг өвчтөнүүд), HR+ өвчтөнүүдийн нийт эсэн мэнд (OS) болон нийт хүн амын OS нь хоёрдогч үр дүнтэй төгсгөлийн цэгүүд байв.
Өвчтөнүүдийн нас 28-81 хооронд хэлбэлзэж, дундаж нас нь 57, харин 24% нь 65 ба түүнээс дээш настай байна. Сонгогдсон хүн ам зүйн дараах жагсаалтыг гаргасан: Хүн амын 99.6% нь эмэгтэйчүүд, 48% нь цагаан арьстнууд, 40% нь ази, 2% нь хар эсвэл Африк гаралтай америкчууд, 3.8% нь Испани/Латин үндэстэн юм.
HR+ когорт дахь дундаж PFS нь хими эмчилгээний бүлэгт 5.4 сар, Enhertu бүлэгт 10.1 сар байсан (аюулын харьцаа [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Enhertu гарт дундаж PFS 9.9 сар (95% CI: 9.0, 11.3) байсан бол хими эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүсийн хувьд 5.1 сар (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ когортод хими эмчилгээ болон Enhertu гарт зориулсан дундаж үйлдлийн систем нь 17.5 сар (95% CI: 15.2, 22.4) ба 23.9 сар (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64: 95%) байв. , 0.48; p=0.86). Нийт хүн амын дунд Enhertu бүлгийн дундаж OS нь 0.0028 сар (23.4% CI: 95, 20.0), хими эмчилгээний бүлгийн хувьд 24.8 сар (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI) байна. : 95, 0.49; p=0.84).
Энэ туршилтаар Enhertu-г хүлээн авсан хүмүүс ихэвчлэн дотор муухайрах, ядрах, халцрах, бөөлжих, цус багадалт, өтгөн хатах, хоолны дуршил буурах, гүйлгэх, булчингийн өвдөлт зэрэг шинж тэмдгүүд илэрчээ. Эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд үр хөврөл, ургийн гэмтэл, уушигны завсрын өвчлөлийн талаар сэрэмжлүүлсэн хайрцагласан анхааруулгыг жорын мэдээлэлд оруулсан болно.
Хөхний хорт хавдартай өвчтөнд өвчин даамжирч, хордлого үүсэх хүртэл 5.4 мг/кг Enhertu-г гурван долоо хоногт нэг удаа (21 хоногийн мөчлөгт) судсаар тарьж хэрэглэнэ.
Enhertu-ийн жорын бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
