Дөрөвдүгээр сар 2022: Урьдчилан HER2-ийн эсрэг эмчилгээг үсэрхийлсэн үед эсвэл неоадъювант эсвэл нэмэлт эмчилгээ хийлгэж, эмчилгээ дууссаны дараа эсвэл 2 сарын дотор өвчний дахилттай, хагалгаагүй эсвэл үсэрхийлсэн HER6 эерэг хөхний хорт хавдартай насанд хүрсэн өвчтөнүүд. Хүнс, эмийн удирдлагын газраас fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) өгсөн.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) нь олон төвтэй, нээлттэй шошготой, санамсаргүй түүврийн туршилт бөгөөд HER524 эерэг, тайрч авах боломжгүй ба/эсвэл үсэрхийлсэн хөхний хорт хавдартай, өмнө нь үсэрхийлсэн өвчний улмаас трастузумаб, таксан эмчилгээ хийлгэж байсан, эсвэл өвчний үед дахилттай байсан 2 өвчтөнийг хамруулсан. neoadjuvant эсвэл adjuvant эмчилгээ дууссанаас хойш 6 сарын дотор. Өвчтөнүүд тэвчихийн аргагүй хордлого эсвэл өвчин даамжрах хүртэл Enhertu эсвэл ado-trastuzumab эмтансиныг гурван долоо хоног тутамд судсаар тарьсан. Дааврын рецепторын байдал, пертузумабын өмнөх эмчилгээ, дотоод эрхтний өвчний түүхийг санамсаргүй байдлаар ангилахын тулд ашигласан.
RECIST v.1.1 онооны системийг ашиглан хараат бус бие даасан төвийн хяналтаар тодорхойлсон үр дүнтэй байдлын үндсэн хэмжүүр нь явцгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) байсан. Хоёрдогч үр дүнгийн анхдагч хэмжүүрүүдэд нийт эсэн мэнд үлдэх (OS) болон баталгаажсан бодит хариу урвал (ORR) багтсан. Enhertu гарт дундаж PFS хүрч чадаагүй (95 хувийн итгэлийн интервал: 18.5, тооцох боломжгүй), ад-трастузумаб эмтансины гарт 6.8 сар (95 хувийн итгэлийн интервал: 5.6, 8.2) дундаж PFS байсан. Аюулын харьцаа 0.28 (95 хувийн итгэлцлийн интервал: 0.22-0.37; p=0.0001) байв. PFS-ийн судалгааг хийх үед өвчтөнүүдийн 16 хувь нь нас барсан бол OS нь анхан шатандаа байсан. Enhertu гарны ORR анхан шатанд 82.7 хувь (95 хувь CI: 77.4, 87.2) байсан бол ад-трастузумаб эмтансин хүлээн авсан хүмүүсийн ORR 36.1 хувь (95 хувь CI: 30.0, 42.5) байжээ.
Enhertu-г ууж буй өвчтөнүүдэд дотор муухайрах, ядрах, бөөлжих, халзрах, өтгөн хатах, цус багадалт, булчингийн тогтолцооны таагүй байдал зэрэг нь хамгийн түгээмэл гаж нөлөө (өвчлөл >30 хувь) байв. Бөөлжих, уушигны завсрын өвчин, уушгины хатгалгаа, пирекси, шээсний замын халдвар зэрэг нь Enhertu-г авсан өвчтөнүүдийн 1% -д ноцтой гаж нөлөө үзүүлдэг. Эмийн жорын зааварт хайрцагласан анхааруулга нь уушигны завсрын өвчин, үр хөврөл, ургийн гэмтэл үүсэх магадлалын талаар эмч нарт анхааруулдаг.
Enhertu-г гурван долоо хоногт нэг удаа (21 хоногийн мөчлөг) өвчний явц эсвэл хүлээн зөвшөөрөгдөөгүй хордлого хүртэл судсаар тарина.
Enhertu-ийн жорын бүрэн мэдээллийг үзнэ үү.
