7-р сарын 2023: Хүнс, эмийн захиргаа epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.)-д өөрөөр заагаагүй том В эсийн лимфома (DLBCL) дахилт эсвэл галд тэсвэртэй тархсан лимфома (DLBCL), түүний дотор сул дорой лимфомын гаралтай DLBCL болон өндөр зэрэглэлийн эмчилгээнд түргэвчилсэн зөвшөөрөл өгсөн. Хоёр ба түүнээс дээш шугамын системийн эмчилгээний дараа В эсийн лимфома.
Epcoritamab-bysp, хоёр төрлийн CD20-ээр удирдуулсан CD3 T-эсийн оролтыг EPCORE NHL-1 (NCT03625037)-д туршиж үзсэн, нээлттэй шошготой, олон бүлэгт, олон төвт, нэг гарт хийсэн судалгаанд В эсийн дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй өвчтөнүүдийг хамруулсан. лимфома. Үр дүнтэй популяци нь дор хаяж нэг анти-CD148 моноклонал зэрэг хоёр ба түүнээс дээш шугамын системийн эмчилгээний дараа суларсан лимфома болон өндөр зэрэглэлийн В-эсийн лимфомын DLBCL зэрэг, өөрөөр заагаагүй, дахилттай эсвэл галд тэсвэртэй DLBCL-тэй 20 өвчтөнөөс бүрдсэн. эсрэгбие агуулсан эмчилгээ.
Бие даасан хяналтын хороо Лугано 2014 шалгуурыг ашиглан үр дүнтэй байдлын гол хэмжүүр болсон нийт хариу урвалын түвшинг (ORR) тооцоолоход ашигласан. ORR 61% (95% CI: 53-69), өвчтөнүүдийн 38% нь бүрэн хариу үйлдэл үзүүлсэн. Судалгаанд хамрагдагсдын дунд 9.8 сар үргэлжилсэн хариу арга хэмжээний дундаж үргэлжлэх хугацаа (АЗГ) 15.6 сар байсан (95% CI: 9.7, хүрээгүй).
The prescription information has a Boxed Warning about цитокин ялгаруулах синдром (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell лимфома who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp-ийг зөвхөн CRS болон ICANS зэрэг ноцтой хариу урвалыг эмчлэхийн тулд зохих эмнэлгийн тусламж авсан мэргэшсэн эмнэлгийн ажилтан өгөх ёстой. CRS болон ICANS-ийн магадлалын улмаас 48-р мөчлөгийн 15 дахь өдөр 1 мг эм уусан хүмүүс 24 цагийн турш эмнэлэгт хэвтэх ёстой.
Хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (ойролцоогоор 20%) нь CRS, ядрах, булчин, үе мөчний өвдөлт, тарилгын талбайн урвал, халуурах, хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, суулгах зэрэг байв. Лабораторийн 3-4-р зэргийн хамгийн түгээмэл эмгэгүүд (10%) нь лимфоцит, нейтрофил, цагаан эс, гемоглобин, ялтасын тоо бага байсан.
Санал болгож буй эмчилгээний төлөвлөгөө нь эпикоритамаб-биспийг өвчин хүндрэх эсвэл гаж нөлөө нь хэт муу болох хүртэл 28 хоног тутамд арьсан дор хийх явдал юм. 1-р мөчлөгт санал болгож буй тун нь 0.16 дэх өдөр 1 мг, 0.80 дахь өдөр 8 мг, 48, 15 дахь өдөр 22 мг байна. Үүний дараа 48-оос 2-р мөчлөгт долоо хоног бүр тогтмол тунгаар 3 мг, бусад долоо хоног тутам хэрэглэнэ. 4-9 мөчлөгт, дараа нь дөрвөн долоо хоног тутамд дараагийн мөчлөгийн 1 дэх өдөр.
View full prescribing information for Epkinly.
