2024-р сарын XNUMX: Хоол болон Эмийн захиргаа нь enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) ба пембролизумаб (Keytruda, Merck) гэсэн хоёр эмийн зөвшөөрлийн явцыг хурдасгав. Эдгээр эмүүд нь цисплатин агуулсан хими эмчилгээ хийлгэж чадахгүй орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн шээсний булчирхайн хорт хавдартай хүмүүсийг эмчлэхэд зориулагдсан.
Үр нөлөөг олон бүлэгт (тунг нэмэгдүүлэх когорт, А когорт, К когорт) судалгааны EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545)-д үнэлэв. Өвчтөнүүдийг тунг нэмэгдүүлэх когорт болон А бүлэгт энфортумаб ведотин-ejfv + пембролизумабаар эмчилсэн бол К бүлэгт өвчтөнүүдийг хослуулан эсвэл дангаар нь энфортумаб ведотин-ejfv гэж санамсаргүй байдлаар сонгосон. Өвчтөнүүд өмнө нь орон нутгийн явцтай эсвэл үсэрхийлсэн өвчний системийн эмчилгээ хийлгээгүй тул цисплатин агуулсан химийн эмчилгээнд хамрагдах боломжгүй байв. Нийт 121 хүн пембролизумабыг энфортумаб ведотин-ejfv-ийн хамт авчээ.
RECIST v1.1-ийг ашиглан хараат бус бие даасан төв хяналтаар тодорхойлсон объектив хариу арга хэмжээ (ORR) болон хариу өгөх хугацаа (DoR) нь үр дүнгийн үр дүнгийн гол хэмжүүрүүд байсан. 121 өвчтөнд батлагдсан ORR 68% (95% CI: 59, 76) байсан бөгөөд өвчтөнүүдийн 12% нь бүрэн хариу үйлдэл үзүүлжээ. Тунг нэмэгдүүлэх когорт болон А когортын дундаж DoR нь 22 сар (квартал хоорондын хязгаар: 1+-ээс 46+) байсан бол К бүлэг нь дундаж DoR-д хүрээгүй (квартилийн хүрээ: 1-ээс 24+).
Глюкоз ихсэх, аспартатын аминотрансфераза ихсэх, тууралт, гемоглобин буурах, креатинин нэмэгдэх, захын мэдрэлийн эмгэг, лимфоцит буурах, ядрах, аланин аминотрансфераза ихсэх, натрийн хэмжээ буурах, липаза ихсэх, альбумин буурах, халцрах, фосфат буурах, жин багасах, диаретритеи буурах , дотор муухайрах, дотор муухайрах, калийн агууламж буурах, натрийн хэмжээ буурах зэрэг нь хамгийн их тохиолддог гаж нөлөө (>20%) байсан.
Пембролизумабтай хавсарч хэрэглэхэд энфортумаб ведотин-ejfv-ийн санал болгож буй тун нь 1.25 мг/кг (125 кг-аас доош жинтэй өвчтөнд 100 мг хүртэл), 30 хоногийн мөчлөгийн 1 ба 8 дахь өдрүүдэд өвчин даамжрах хүртэл 21 минутын турш судсаар тарьдаг. тэвчихийн аргагүй хордлого. Энфортумаб ведотиныг тухайн өдөр хүлээн авсны дараа пембролизумабын тунг өвчин даамжирч, тэвчихийн аргагүй хордлого үүсэх хүртэл, эсвэл 200 сар хүртэлх хугацаанд гурван долоо хоног тутамд 400 мг эсвэл зургаан долоо хоног тутамд 24 мг тунгаар хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Эмийн жорын бүрэн мэдээллийг харна уу Падцев болон Keytruda.
