Хоёрдугаар сардrба 2023, Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас хөхний хорт хавдар даамжирсан эсвэл үсэрхийлсэн, ER-эерэг, HER50-сөрөг, ESR2 мутацитай 1-аас дээш насны эмэгтэйчүүд эсвэл эрэгтэйчүүдэд зориулсан эласестрант (Orserdu, Stemline Therapeutics, Inc.)-ийг зөвшөөрсөн. Дотор шүүрлийн эмчилгээг дор хаяж нэг шугамын дараа өвчин даамжрах болно.
Guardant360 CDx шинжилгээг хөхний хорт хавдартай өвчтөнүүдийн эластрант эмчилгээнд туслах оношлогооны хэрэгсэл болгон FDA-аас зөвшөөрөл авсан.
EMERALD (NCT03778931) нь санамсаргүй байдлаар, нээлттэй шошготой, идэвхтэй хяналттай, олон төвтэй туршилт бөгөөд цэвэршилтийн дараах үеийн 478 эмэгтэй, эрэгтэй хүнийг хамруулсан. Хөхний хорт хавдар ESR228 мутацитай 1 өвчтөнд эмчилгээний үр нөлөөг судалжээ. Өвчтөнүүд өмнө нь CDK4/6 дарангуйлагч агуулсан дор хаяж нэг шугам зэрэг дотоод шүүрлийн эмчилгээ хийлгэсний дараа өвчний явцыг харсан байх ёстой. Шаардлага хангасан өвчтөнүүд дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн өвчний нэг хүртэлх тооны хими эмчилгээ хийлгэж болно. Эласестрантыг 345 мг-аар өдөрт нэг удаа амаар, санамсаргүй байдлаар (1:1) авахаар эсвэл судлаачийн сонгосон дотоод шүүрлийн эмчилгээний сонголт, үүнд фулвестрант (n=166) эсвэл ароматаза дарангуйлагч (n=73) өгсөн өвчтөнүүдэд өгсөн. ESR1 мутацийн статус (олдсон ба олдсонгүй), өмнөх фулвестрант эмчилгээ (тийм ба үгүй), дотоод эрхтнүүдийн үсэрхийллийг санамсаргүй байдлаар (тийм ба үгүй) бүлэгт хуваахад ашигласан. Guardant360 CDx шинжилгээг лиганд холбох домайн дахь ESR1 буруу мутацийг тодорхойлоход ашигласан бөгөөд зөвхөн цусны эргэлтийн хавдрын дезоксирибонуклеины хүчил (ctDNA)-аар хязгаарлагддаг.
Үр дүнгийн үр дүнгийн гол хэмжүүр нь даамжрахгүй эсэн мэнд үлдэх (PFS) байсан бөгөөд энэ нь хараагүй дүрслэлийн хяналтын хорооны үнэлгээнд хамрагдсан. ITT-тэй хүн амын дунд болон ESR1 мутацитай өвчтөнүүдийн дэд бүлэгт PFS-ийн статистикийн хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа байсан.
Эласестрантаар эмчилсэн ESR3.8 мутацитай 95 (2.2%) өвчтөнд дундаж PFS 7.3 сар (228% CI: 48, 1), фулвестрант эсвэл ароматаза дарангуйлагчаар эмчилсэн хүмүүсийн хувьд 1.9 сар (95% CI: 1.9, 2.1) байв. (аюулын харьцаа [HR] 0.55 [95% CI: 0.39, 0.77], 2 талт p-утга=0.0005).
PFS-ийн хайгуулын шинжилгээнд ESR250 мутацигүй 52 (1%) өвчтөний HR 0.86 (95% CI: 0.63, 1.19) байсан нь ESR1 мутант популяцид ажиглагдсан үр дүн нь ITT когортыг сайжруулахад голлон нөлөөлсөн болохыг харуулж байна. .
Яс-булчингийн өвдөлт, дотор муухайрах, холестерин ихсэх, AST ихсэх, триглицерид ихсэх, ядрах, гемоглобин буурах, бөөлжих, ALT ихсэх, натрийн хэмжээ ихсэх, креатинин ихсэх, хоолны дуршил буурах, гүйлгэх, толгой өвдөх, өтгөн хатах, хэвлийгээр өвдөх, ханиад томуу байнга тохиолддог гаж нөлөө (10%), түүний дотор лабораторийн хэвийн бус байдал.
Өвчин даамжирч, хордлого нь үл тэвчих хүртэл 345 мг эласестрантыг өдөрт нэг удаа хоол хүнсээр авахыг зөвлөж байна.
Orserdu-ийн жорын бүрэн мэдээллийг үзэх.
