АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (цаашид FDA гэх) 24 оны 2015-р сарын XNUMX-ний өдөр Портразза (нецитумумаб)-ыг гемцитабин болон цисплатинтай хослуулан уушигны хавтгай бус жижиг эсийн хорт хавдрын эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвшөөрч, анхны зөвшөөрөгдсөн эм боллоо. Хавтгай бус жижиг эсийн уушгины хорт хавдартай өвчтөнүүдийн нэгдүгээр зэрэглэлийн эмчилгээ.
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. Жижиг эсийн уушигны хорт хавдар can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell Уушигны хорт хавдар accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung аденокарцинома. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the дархлаа эмчилгээ drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and хавдар metastasis of tumor cells.
Нецитумумабын аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын судалгааг олон төвтэй, санамсаргүй байдлаар, нээлттэй III үе шаттай SQUIRE эмнэлзүйн туршилтаар хийсэн бөгөөд үүнд уушигны хавтгай хучуур эдийн жижиг бус хорт хавдартай 1,093 өвчтөн хамрагдсан. Өвчтөнүүдийг санамсаргүй байдлаар хоёр бүлэгт хувааж, гемцитабин + цисплатин + нецитумумаб (Нецитумумабтай хавсарсан GP горим) ба гемцитабин + цисплатин эмчилгээг дангаар (зөвхөн GP горим) авсан.
Үр дүн нь ерөнхий эмчийг нецитумумаб эмчилгээний бүлэгтэй хослуулан хэрэглэснээр нийт эсэн мэнд амьдрах чадвар (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01) дангаар нь GP хими эмчилгээ хийлгэсэн бүлэгтэй харьцуулахад мэдэгдэхүйц сайжирсан ба өвчтөнүүдийн дундаж эсэн мэнд амьдрах хугацаа 11.5 сар (95) байна. % CI: 10.4-12.6), мөн гемцитабин + цисплатин хоёр эмийн бүлгийн амьд үлдэх хугацаа 9.9 сар (95% CI: 8.9-11.1), гурван эмийн хослолоор нас барах эрсдэл 16% -иар буурсан байна. бүлэг, мөн хоёр бүлгийн медиан ахиц дэвшил гарсангүй. Амьд үлдэх хугацаа 5.7 эсрэг 5.5 сар байв. Гэсэн хэдий ч нецитумумаб нь хавтгай бус жижиг эсийн уушигны хорт хавдартай өвчтөнүүдийг эмчлэхэд үр дүнтэй байдаггүй.
Necitumumab-ийн хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь тууралт ба гипомагниеми зэрэг нь булчин сулрах, эпилепси, зүрхний тогтворгүй цохилт зэрэгт хүргэдэг. Гэнэтийн зүрх зогсох, гэнэтийн үхэл ч тохиолдож болзошгүй тул эмчийн зааж өгсөн эмч онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй.
FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төвийн Цус судлал, онкологийн бүтээгдэхүүний тасгийн эрхлэгч, доктор Ричард Паздур “Уушгины хорт хавдрын төрлүүд маш олон янз байдаг тул эмчилгээний сонголт нь өвчтөний төрлөөс хамаарна. Өнөөдөр батлагдсан Портразза бол уушигны хавтгай эсийн хорт хавдар юм. Өвчтөнүүдийн амьд үлдэх хугацааг уртасгах шинэ сонголт. "
Нецитумумабыг (худалдааны нэр: Портразза) АНУ-ын Эли Лилли энд компани худалдаалдаг. Нийтлэлд дурдсан ниволумаб (худалдааны нэр: OPDIVO, 22 оны 2015-р сарын 21-ны өдөр хавтгай хучуур эдийн уушигны хорт хавдрыг эмчлэхэд зөвшөөрөгдсөн) нь Bristol-Myers Squibb, ramucirumab (Худалдааны нэр: Cyramza, хавтгай хучуур эдийг эмчлэхэд зөвшөөрөгдсөн) юм. 2014 оны XNUMX-р сарын XNUMX-ний жижиг эсийн уушигны хорт хавдар) Энэ нь мөн АНУ-ын Эли Лиллигийн бүтээгдэхүүн юм. Эдгээр гурван эмийг тус улсын жагсаалтад оруулаагүй болно.
